Het huidige project heeft als doel om (1) onderliggende mechanismen te ontrafelen voor het insomnia subtype dat een hoog risico heeft om een depressie te ontwikkelen door te kijken naar psychologische kenmerken, gewoontes, omgevingsfactoren en brein…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
insomnia
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst variabele van de RCT is de ernst van depressieve symptomen
een jaar na de behandeling. Depressieve symptomen worden gemeten met de
Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (IDS-SR). Het primaire
effect van interesse is het geïntegreerde behandel effect op IDS-SR op T1 tot
T4 relatief tot T0.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoek variabelen zijn een diagnose van depressie gebaseerd op de
Composite International Diagnostic Interview * Short Form (CIDI-SF), die wordt
afgenomen op baseline (om patienten met een DSM-5 diagnose depressieve stoornis
te excluderen) en na 12 maanden. Andere secundaire uitkomst variabelen van de
RCT zijn de ernst van de insomnia en de kosteneffectiviteit van elke
behandeling berekend met behulp van het beroep op de gezondheidszorg en de
afwezigheid van werk. Ernst van slapeloosheid wordt gemeten met de Insomnia
Severity Index (ISI), Consensus Sleep Diary (CSD) en actigraphy opnamen.
Kosteneffectiviteit wordt gemeten met de Trimbos and iMTA questionnaire on
Costs associated with Psychiatric illness (TIC-P).
Achtergrond van het onderzoek
Depressieve stoornissen zijn een van de meest belastende en kostbare chronische
gezondheidsproblemen. De prognoses van de ziekte is slecht en de effectiviteit
van behandeling is op zijn best matig te noemen. Met een prevalentie van 4-10
procent van populatie, is chronische insomnia een van de meest frequente
klachten die bij de huisarts gemeld wordt. Insomnia, wat een heterogene mix is
van verschillende subtypen, draagt bij aan cognitieve en gezondheidsproblemen,
inclusief het risico om een depressie te ontwikkelen. Een meta-analyse laat
zien dat ±13% van de slapelozen een depressie ontwikkelen binnen een jaar. Het
huidige project zal zich richten op hoe het insomnia subtype dat gevoelig is om
een depressie te ontwikkelen vroeg kan worden geïdentificeerd door middel van
verschillen in psychologische kenmerken, gewoontes, omgevingsfactoren en brein
structuur en functie. Bovendien, zal in het huidige project ook gekeken worden
naar welke van de huidige aangeboden interventies, inclusief internet-based
cognitieve gedrags therapie voor insomnie (CBT-I), chronotherapie (CT), of een
combinatie van deze, het beste werkt om insomnia te behandelen en een depressie
te voorkomen.
Doel van het onderzoek
Het huidige project heeft als doel om (1) onderliggende mechanismen te
ontrafelen voor het insomnia subtype dat een hoog risico heeft om een depressie
te ontwikkelen door te kijken naar psychologische kenmerken, gewoontes,
omgevingsfactoren en brein structuur en functie, en (2) de effectiviteit te
vergelijken van interventies voor insomnie en om mogelijk een depressie te
voorkomen.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd enkelblind herhaalde metingen interventie studie gecombineerd
met een cross-sectionele case-control vergelijking. Het onderzoek omvat een 9
dagen observationele ambulante meting periode, 1 nacht HD-EEG metingen, MRI
scan en het invullen van verschillende vragenlijsten. De insomnie groep die
hoog risico heeft om een depressie te ontwikkelen wordt geïncludeerd in een RCT
en zullen een tweede MRI scan doen na de interventie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Van de 130 slapelozen die deelnemen aan de RCT, zal ten minste 30 personen gerandomiseerd worden tot een van de volgende drie condities: CBT-I, CT of CBT-I gecombineerd met CT. Er wordt geschat dat maximaal 10 personen niet worden tot een groep worden gerandomiseerd omdat zij geen interventie willen ontvangen.
Inschatting van belasting en risico
Zowel CBT-I als CT hebben een erg laag risico. Participanten zullen niet aan
risico*s worden blootgesteld die anders zijn dan hun dagelijkse leven. Licht
blootstelling, lichaamswarming en fysieke activiteit intensiteit zal niet het
individuele capaciteit overschrijden. De last die gepaard gaat met het meedoen
aan het onderzoek zal voornamelijk een beroep doen op de tijd en moeite van de
participant.
Algemeen / deelnemers
Oldenaller 1
Amsterdam 1070 BB
NL
Wetenschappers
Oldenaller 1
Amsterdam 1070 BB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- participanten moeten een leeftijd hebben van teminste 18 jaar en niet ouder dan 70 jaar
- additieve inclusie criteria voor de insomnie groep:
- een diagnose insomnia in overeenstemming met de criteria van de International Classification of Sleep Disorders (ICSD-2)
- een score op de Insomnia Severity Index (ISI) *10
- additieve inclusie criteria voor de RCT:
- een hoge score op de ISQ
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- een huidige klinische diagnostiseerde depressieve stoornis of een diagnose van depressieve stoornis (DSM-4) vastgesteld door middel van de Composite International Diagnostic Interview * Short Form (CIDI-SF).
- Gediagnostiseerde slaap apneu syndroom (OSAS), (AHI >15), rusteloze benen syndroom (RLS) of periodieke bewegingen tijdens slaap (PLMD) (PLMI > 25). Met behulp van de screening vragenlijst, zullen kandidaten geexcludeerd worden met een matige tot zeer ernstige RLS bepaald door een IRLS scale score > 15 and kandidaten met een hoog risico op OSAS volgens de Berlin questionnaire. Bij kandidaten waarbij er een vermoeden is van PLMD, volgens de Duke Structured Interview for Sleep Disorders, zal de PLMI score bepaald worden door middel van polysomnographic recordings. Deelnemers met een PLMI van 25 of hoger zullen geadviseerd worden voor een consult met een slaapspecialist.
- een oogaandoening die incompatibel is met licht blootstelling
- een verleden van door licht- geinduceerde migraine of epilepsie, of het ervaren van ernstige bijeffecten van fel licht in het verleden.
- MRI conrta-indicaties zoals non-MR compatibele implantaten, claustrofobie, zwangerschap
- huidige behandeling met antidepressiva
- onregelmatig slaap/waak patroon (e.g. nachtdiensten of reizen).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63139.029.17 |
| OMON | NL-OMON22122 |