Het doel van dit post-marketing surveillanceregister is te beoordelen of de Imagio OA/US-technologie voor de indicatie van borst massa/focale bevindingen diagnose prestatiekenmerken oplevert waarmee de procedure over de hele wereld klinisch kan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van dit post-marketing surveillanceregister is het
verschaffen van bewijs uit de echte wereld over de specificiteit (SP) en het
negatieve aannemelijkheidsquotiënt ('negative likelihood ratio', NLR) en de
gevoeligheid ('sensitivity', SN) en het positieve aannemelijkheidsquotiënt
('positive likelihood ratio', PLR) van de Imagio OA/US-technologie voor de
indicatie van borstgezweldiagnose, tegenover alleen conventionele diagnostische
ultrasonografie (CDU).
Secundaire uitkomstmaten
1. Het beoordelen van de Imagio-ultrasonografie (IUS) ± OA/US vs. CDU (indien
beschikbaar) voor bevindingen bij beeldvorming van de borst die zijn ingedeeld
als Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 1 en 2 via een
beschrijvende samenvatting van de werkkarakteristieken van de test met de
subpopulaties van proefpersonen die zich presenteren met bevindingen bij
borstbeeldvorming die op basis van screenings- of diagnostische mammografie
en/of CDU indien uitgevoerd, worden ingedeeld als BI-RADS 1 en 2,
2. Het beoordelen van een monster van bevindingen bij screeningsbeeldvorming
van de borst van BI-RADS 0 (mammogram of geautomatiseerde
screeningsultrasonografie) met IUS en/of OA via een beschrijvende samenvatting
van de werkkarakteristieken van de test met de subpopulaties van proefpersonen
die zich presenteren met BI-RADS 0,
3. Het beoordelen van het vermogen van Imagio OA/US om het besluit tot biopsie
vs. ultrasonografie (zowel IUS als CDU) te kunnen beïnvloeden. Met name het
beoordelen van het vermogen van Imagio OA/US om de BI-RADS 3-, 4a- en
4b-benigne gezwellen te verlagen naar rang 3 of lager, en het upgraden de
BI-RADS-categorie van maligne gezwellen, die met behulp van mammografie en IUS
is beoordeeld als BI-RADS 3 voor maligniteit of benigne, te verhogen naar 4a of
hoger. De primaire vergelijking zal plaatsvinden tussen OA/US en alleen IUS,
4. Het beoordelen van de kwaliteit van leven van de proefpersoon met
gebruikmaking van de Testing Morbidities Index (TMI) na biopsie of Imagio maar
voorafgaand aan de biopsieresultaten, om de mogelijke verbetering te bepalen
bij gebruik van OA/US voor het diagnosticeren van een gezwel vs. biopsie. De
verdelingen van de TMI-psychometrische scores zullen worden vergeleken tussen
groepen die zijn gedefinieerd aan de hand van hun definitieve
BI-RADS-aanduiding,
5. Het beoordelen van het vermogen van Senogram* om de Probability of
Malignancy (POM) te voorspellen. Dit omvat een analyse van de
scoringsvariabelen van de OA- en IUS-functie (Senogram*) die zijn ontworpen om
onderscheid te maken tussen een benigne vs. maligne diagnose.
6. Het beoordelen van het vermogen van de Imagio OA/US in vergelijking met all
andere beeldvormings instrumenten met het generen van een verbetering in
gevoeligheid, specificiteit upgrades, downgrades, PPV, NPV, NLR en PLR.
7. Het beoordelen van het vermogen van de Imagio OA/US, bij patienten die een
regionale lymfeklier (axillair, intramammair, intern borst-, intern-jugulair,
supraclaviculair) onderzoek ondergaan als uitbreiding op het borst
beeldvormingsonderzoek, om zo beter de beslissing tot biopsie te bepalen, de
gevoeligheid en specificiteit te verbeteren, POM te upgraden en downgraden en
PPV, NPV, NLR en PLR te verbeteren.
8. In maligne gezwellen, zal de correlatie van IUS en OA / US scores met
histologische graad, hormoonreceptoren Ki-67, HER2 IHC en HER2 FISH-receptoren
evenals met moleculaire subtypes van borstkanker met behulp van verschillende
classificatiesystemen ook worden beoordeeld.
Achtergrond van het onderzoek
Borstkanker is de vaakst voorkomende oorzaak van kankergerelateerd overlijden
bij vrouwen. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie werd het hoogste
percentage borstkankergevallen in 2012 in Europa waargenomen. Helaas blijft
borstkanker moeilijk definitief vast te stellen zonder een biopsie uit te
voeren, ondanks het bestaan van diverse methodologieën voor screenings- en
diagnostische beeldvorming.
Imagio is een real*time fusiebeeldvormingssysteem waarbij optoakoestiek wordt
gecombineerd met B-modusultrasonografie. Het is geïndiceerd voor gebruik door
een bevoegde en getrainde zorgverlener voor optoakoestische (OA) evaluatie; of
conventionele B-modusultrasonografie, 'pulsed-wave doppler', 'color/power
doppler' of gecombineerde modus-evaluatie van borsten bij vrouwen die zijn
verwezen voor een diagnostische borst-ultrasonografische 'work-up' vanwege een
verdacht gezwel (waaronder zowel palpabele als niet-palpabele gezwellen) of een
beeldvormingsbevinding (zoals architectuurverstoring, asymmetrie of verdachte
calcificaties).
Dit hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik als vervanging voor mammografische
screening of voor een definitieve pathologische diagnose. De Imagio is bedoeld
ter ondersteuning van bevoegde professionele zorgverleners bij het
onderscheiden van benigne en maligne borstlaesies en om hen te helpen bij hun
beslissingen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit post-marketing surveillanceregister is te beoordelen of de
Imagio OA/US-technologie voor de indicatie van borst massa/focale bevindingen
diagnose prestatiekenmerken oplevert waarmee de procedure over de hele wereld
klinisch kan worden aanvaard, alsook economische dekking van de procedure
verschaft.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief, gecontrolleerd, multicentrisch, observationeel,
internationaal register ontwikkeld om te beoordelen of Imagio kan worden
gebruikt voor het nauwkeurig in rang verlagen of verhogen van borstafwijkingen
in het kader van de BI-RADS-indeling, gebruik makende van ofwel de biopsie
histologie resultaten danwel de beslissing om proefpersonen te monitoren door
middel van opvolging, al naargelang wat van toepassing is.Onderzoekers zullen
Imagio US en/of OA/US uitvoeren en indien nodig extra beeldvorming en een
biopsie (indien nodig) om tot een definitieve diagnose te komen.
Proefpersonen zullen prospectief worden geëvalueerd met Imagio IUS en/of OA/US.
Het register zal aan de proefpersoon worden uitgelegd nadat het besluit om
Imagio te gebruiken is genomen, maar voordat Imagio wordt toegepast.
Proefpersonen voor wie het besluit is genomen om de Imagio te gebruiken en die
aanvaardbare kandidaatgezwellen hebben voor evaluatie met Imagio, zullen worden
opgenomen. Alle geselecteerde proefpersonen voor het register zullen een
evaluatie met Imagio ondergaan na ondertekening van het toestemmingsformulier
('informed consent form', ICF). 12 en 24 maanden na beeldvorming met Imagio zal
opvolging nodig zijn, zoals van toepassing overeenkomstig de BI-RADS-indeling
en standaardzorg.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen die in dit onderzoek zijn ingeschreven krijgen geen zorg die
anders is dan de standaardzorg, met uitzondering van sites die een borst
cytologische biopsie als standaardbehandeling uitvoeren. Daar zullen patienten
die een biopsie moeten ondergaan, naast of in plaats van (naar voorkeur van de
site) een cytologische biopsie ook een histologische biopsie moeten ondergaan.
De histologische biopsie zal gebruikt worden voor de studie.
Algemeen / deelnemers
Vantage Dr. 8023 Suite 1000
San Antonio TX 78230
US
Wetenschappers
Vantage Dr. 8023 Suite 1000
San Antonio TX 78230
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Zijn voorafgaand aan de start van registeractiviteiten op de hoogte gebracht van de aard van het register en hebben schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven,
2. Zijn een man of vrouw van 18 jaar of ouder bij het verlenen van toestemming,
3. Hebben een BI-RADS 1-mammogram (50 proefpersonen) of zijn verwezen voor ultrasonografie (echografie) van de borst vanwege een borstgezwel/bevinding die is aangetroffen/gedaan (2100 proefpersonen) bij ten minste één van de volgende onderzoeken:
a. Lichamelijke palpatie of andere tekenen of symptomen (d.w.z. afscheiding uit de tepel, huidveranderingen, ontsteking, etc.),
b. Screenings- of diagnostische mammografie (met inbegrip van 2D-mammografie of tomosynthese, CESM),
c. Aanvullend screenings-ultrasonografisch onderzoek en/of CDU,
d. Screenings- of diagnostische MRI van de borst,
e. Screenings- of diagnostische moleculaire beeldvorming van de borst (technetium-99m-sestamibi-
scans van de borst),
f. Screenings- of diagnostische PET/CT of PEM,
4. Zijn bereid en in staat om alle procedures en beoordelingen volgens het klinische protocol
te voltooien,
5. In totaal maximaal 3 doelwitgezwellen per proefpersoon.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Hebben een aandoening of gebrek die/dat het beoogde gezichtsveld zou kunnen verstoren (binnen één sondelengte of 4 cm van het gezwel),
2. Gezwel(len) niet zichtbaar onder screening of diagnostische echografie,
3. Zijn zwanger,
4. Hebben open wonden, waaronder insectenbeten, huiduitslag, huidirritatie door gifsumak en geschaafde huid van de ipsilaterale borst binnen één sondelengte of 4 cm van ieder gezwel dat moet worden inbegrepen,
5. Ondervinden toxiciteit door of gevoeligheid voor licht of krijgen behandeling voor een lichtgevoeligheidsaandoening zoals porfyrie of lupus erythematosus,
6. Krijgen chemotherapie of hebben tot 90 dagen vóór de datum van de baseline-Imagio-procedure chemotherapie gekregen voor een vorm van kanker,
7. Hebben eerder deelgenomen aan dit register,
8. Zijn momenteel ingeschreven in een ander experimenteel onderzoek of register dat een direct storende invloed op het onderhavige register heeft.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63049.091.17 |