Het onderzoeken van de relatie tussen de karakteristieken van hoestgeluiden en de astma controle, die bepaald wordt door de inspanningstest.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksuitkomstmaat is de correlatie tussen de hoest parameters
en de astma controle, die bepaald zal worden aan de hand van het verloop van de
FEV1 tijdens de inspanningstest. De volgende hoest parameters zullen getest
worden voor hun correlatie met de astma controle:
- De hoeveelheid uitgevoerde hoesten door de patiënt, gedurende de dag en de
nacht.
- De duur van een hoest en de duur van de fases van de hoest, de intensiteit,
de scheefheid van de hoestdata, de kurtosis, de fundamentele frequenties van de
hoest, de power, het spectrogram van de hoest en het mel frequentie ceptrum.
Deze parameters zullen worden afgeleid van de volgende metingen;
- Van de baseline hoest die voorafgaand aan de inspanningstest bewust zal
worden uitgevoerd.
- Van de hoest die correspondeert qua tijdstip met de laagst gemeten FEV1
tijdens de inspanningstest.
- Van het verschil tussen de baseline hoest en de hoest corresponderend met de
laagste FEV1.
- Van de hoesten bewust door de patiënt worden uitgevoerd, gemeten tijdens de
thuismonitoring periode.
Secundaire uitkomstmaten
- De correlatie tussen hoest parameters en de astma controle, waarbij astma
controle in dit geval gedefinieerd worden op basis van de FOT metingen. Astma
controle wordt gedefinieerd zoals in het statement van de ATS en ERS.
- De bereidwilligheid om deel te nemen aan deze studie, die gereflecteerd wordt
door de hoeveelheid patiënten die deelnemen aan deze studie en de hoeveelheid
benaderde patiënten voor deze studie.
- De ervaring van de patiënten met het draagbare apparaat op een
non-conventionele manier, wat wordt gemeten door middel van een vragenlijst
over de GENEActiv Action.
- De correlatie van de hoesten en hun bijbehorende parameters, gemeten met de
GENEActiv Action en de geluidsopnames.
- De verandering in de hoestparameters als een functie van de thuis gemeten
FEV1.
- Het vaststellen van de overeenkomst tussen bewuste hoesten en niet-bewuste
hoesten, gemeten in een klinische omgeving.
- Het vaststellen van de overeenkomst tussen de thuis gemeten bewuste hoesten
en de niet-bewuste hoesten.
- Het vaststellen van de overeenkomst tussen de gemeten hoesten met een
accelerometer met een hoge sample frequentie (1000 Hz) en een lage sample
frequentie (100 Hz).
- De correlatie tussen de perceptie van de astma controle, bepaald door de
C-ACT en de PAQLQ, in vergelijking met de hoeveelheid hoesten, gedurende de dag
en nacht.
- De variantie veroorzaakt door slapen in de hoest parameters en de
bijbehorende FEV1, per patiënt.
- De variantie veroorzaakt door de inhalatie van een kortwerkende beta agonist,
in de hoest parameters en de bijbehorende FEV1 per patiënt .
Achtergrond van het onderzoek
Astma is een veelvoorkomende ziekte onder Nederlandse kinderen, 23% van de
kinderen lijdt aan astma. Om astma goed onder controle te krijgen, wordt er
geadviseerd om regelmatig contact hierover te hebben met een medisch
professional. Dit is in de praktijk echter niet altijd mogelijk, waarvoor
telezorg een uitkomst kan bieden. Het merendeel van de huidige telezorgsystemen
voor astma zijn gebaseerd op vragenlijsten; ondanks dat de perceptie van de
astma controle van zowel kinderen als hun ouders niet altijd betrouwbaar is.
Dit onderzoek focust zich op één van de meest voorkomende symptomen van astma;
hoesten. De analyse van dit symptoom lijkt veelbelovend om dit als diagnostiek
in te kunnen zetten.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de relatie tussen de karakteristieken van hoestgeluiden en
de astma controle, die bepaald wordt door de inspanningstest.
Onderzoeksopzet
De studie is een observationele pilot study en bestaat uit 1 week
thuismonitoring, waarbij 4 keer 12 uur lang de GENEActiv Action wordt gedragen.
Inschatting van belasting en risico
Dit onderzoek brengt geen risico met zich mee en heeft geen direct voordeel
voor de patiënt. Verder is het onderzoek zo opgezet dat er een goede balans is
tussen een zo laag mogelijke belasting voor het kind en een maximale
diagnostische waarde. Verder is er bij de keuze van de wearables rekening
gehouden met de toepasbaarheid voor kinderen, de grootte en het minimaal
invasieve karakter van de apparaten, zodat de patiënten minimale hinder
ondervinden van de week monitoring.
Algemeen / deelnemers
Koningsplein 1
Enschede 7512KZ
NL
Wetenschappers
Koningsplein 1
Enschede 7512KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Kinderen met astma gediagnosticeerd door een kinderarts, of kinderen waarvan er een sterk vermoeden bestaat dat ze lijden aan astma, gebaseerd op de aangegeven klachten en lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een arts.
- Patiënten tussen de 4 en 14 jaar oud.
- Patiënten die staan ingepland voor een klinisch inspanningstest.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Kinderen die geen Nederlands spreken, of wiens ouders/wettelijke voogd geen Nederlands spreken.
* Kinderen die niet alle wearables kunnen dragen.
* Kinderen met een pacemaker of ander elektrisch stimulatie apparaat.
* Kinderen die bekend zijn met een pleisterallergie
* Kinderen met psychomotore retardatie.
* Kinderen met chronische ziektes (anderen dan astma).
* Kinderen die prematuur geboren zijn (* 37 weken).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65431.044.18 |
| OMON | NL-OMON20576 |