Een exploratieve, open label, gerandomiseerde, eenmalige dosis, pharmacokinetische studie in gezonde mannelijke vrijwilligers waarbij twee botanische kauwgum formuleringen worden vergeleken

1. Vrijwilliger is bereid om schriftelijke toestemming te geven.
2. Vrijwilliger is mannelijk en tussen de 18 en 45 jaar oud (inclusief) op het moment van screening.
3. Body mass index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2 (inclusief) op het moment van screening.
4. Vrijwilliger is in goede gezondheid, beoordeeld door de onderzoeker, en op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies, ECG, en laboratorium veiligheidstesten die tijdens screening zijn uitgevoerd.
5. Vrijwilliger:
- moet ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken, of te onthouden van seks gedurende de studie (inclusief wash out periodes tussen de behandelingsintervallen) tot aan 90 dagen na de laatste dosis.
OF
- is chirurgisch gesteriliseerd voor inclusie, EN
- stemt ermee in geen sperma te doneren gedurende de studie en tot drie maanden na de follow-up visite.

1. Vrijwilliger is mentaal of juridisch onbekwaam, heeft significante emotionele problemen op het moment van screening of het wordt verwacht dat de vrijwilliger deze kan krijgen gedurende de uitvoer van de studie, of heeft een geschiedenis van klinisch significante psychiatrische stoornissen in de laatste vijf jaar. Vrijwilligers die een depressie hebben doorgemaakt mogen geïncludeerd worden in de studie op beoordeling van de onderzoeker.
2. Vrijwilliger heeft een geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematoloische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of grote neurologische (inclusief beroerte en chronische epilepsie) afwijkingen of stoornissen. Vrijwilligers met een geschiedenis van cholecystectomie, ongecompliceerde nierstenen, gedefinieerd als spontane passage en geen herhaling in de laatste vijf jaar, of jeugdastma, mogen geïncludeerd worden op beoordeling van de onderzoeker.
3. Vrijwilliger heeft een geschiedenis van leverziekten (uitzondering: vrijwilliger met milde hepatitis A virusinfectie met compleet herstel kunnen geïncludeerd worden).
4. Vrijwilliger heeft een geschiedenis van kanker (maligniteit). Basaalcelcarcinoom of stadium I squamous celcarcinoom van de huid, die in remissie is voor minstens 5 jaar voor dosering van de studiemedicatie, zijn toegestaan.
5. Vrijwilliger heeft een geschiedenis van significante multipele en/of ernstige allergiën (b.v. voedsel, medicatie, of latexallergie), of heeft anafylactische reactie doorgemaakt, of een significante intolerantie voor voorgeschreven of niet voorgeschreven medicatie of voedsel.