Het primaire doel van onze studie, getiteld Fractuur-gerelateerde Infectie trial (IFI trial), is om de diagnostische waarde van de verschillende beeldvormende technieken (leukocytenscintigrafie, FDG-PET/CT en MRI) te bepalen. Het secundaire doel is…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Bot- en gewrichtsaandoeningen
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire parameters:
- De diagnostische nauwkeurigheid van alle verschillende beeldvormende
modaliteiten voor het diagnostiseren van fractuur-gerelateerde infecties
(sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief
voorspellende waarde).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters:
- Scores van de EQ5D- en SMFA-vragenlijsten om de kwaliteit van leven en
fysieke prestaties van patiënten met fractuur-gerelateerde infecties te
beoordelen.
- Scores van de iMCQ- en iPCQ-vragenlijsten om de medische kosten die
samenhangen met fractuur-gerelateerde infecties te bepalen.
Achtergrond van het onderzoek
Postoperatieve infecties zijn een van de ernstigste complicaties binnen de
trauma en orthopedische chirurgie. Het complete spectrum van infecties na
operatieve behandeling van een open of gesloten fractuur (acute, chronische,
oppervlakkige een diepe infecties, met en zonder betrokkenheid van het bot, met
of zonder implantaten insitu) wordt geduid als fractuur-gerelateerde infecties.
De incidentie van fractuur-gerelateerde infecties varieert tussen de 2-4%, maar
kan oplopen tot 45% afhankelijk van comorbiditeit (diabetes, vaatlijden, roken)
en de ernst van het letsel (aanwezigheid van gecontamineerde open fracturen,
wekedelen letsel, noodzaak voor spoedoperatie). Fractuur-gerelateerde infecties
leiden veelal tot multiple reoperaties, langdurig gebruik van antibioticum,
immobilisatie, het niet kunnen werken en beperkingen om deel te nemen aan
sociale activiteiten. De persoonlijke impact voor een patiënt die een infectie
oploopt is groot. De behandeling kan enkele maanden tot jaren duren.
Accurate diagnostiek van fractuur-gerelateerde infecties is van groot belang
voor de klinische behandeling. Desondanks is er geen consensus over de beste
diagnostische techniek om fractuur-gerelateerde infecties te diagnostiseren.
Veel gebruikte technieken zijn MRI's, leukocytenscans of FDG-PET scans. De
hiervoor genoemde technieken hebben allemaal hun voordelen en naderen om
bacteriële infecties te onderscheiden van een inflammatie ten gevolge van
weefselschade, fracturen, weefselreacties ten gevolge van operatieve
behandeling van bepaalde letsels en reacties op implantaten. Er is geen
consensus over welke beeldvormende techniek het beste in staat is om
fractuur-gerelateerde infecties accuraat te detecteren en de uitgebreidheid van
de infectie in beeld te brengen. Wij hebben recent een systematic review
uitgevoerd waar dit nog eens in werd bevestigd. Een goede prospectieve studie
waarbij de verschillende technieken vergeleken worden is zover wij weten nog
nooit uitgevoerd. Aangezien wij als aanvragers (traumachirurgen, orthopedisch
chirurg, nucleair geneeskundige, radioloog) van deze studie nauw betrokken zijn
bij de behandeling van infecties hebben wij ons ingezet om kennis over de
diagnostiek en behandeling te verbeteren aan de hand van dit onderzoek.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van onze studie, getiteld Fractuur-gerelateerde Infectie
trial (IFI trial), is om de diagnostische waarde van de verschillende
beeldvormende technieken (leukocytenscintigrafie, FDG-PET/CT en MRI) te
bepalen. Het secundaire doel is om factoren te bepalen die van invloed zijn op
de diagnostische accuratesse van de verschillende diagnostische modaliteiten.
Secundaire doelen zijn ook om de kwaliteit van leven de medische kosten die
voortkomen uit fractuur-gerelateerde infecties te bepalen.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een multicenter prospectieve cohortstudie. Alle patiënten, die
worden geincludeerd in de IFI-trial, ondergaan drie beeldvormende technieken,
namelijk een WBC-scintigrafie, een FDG-PET / CT en een MRI, om de meest
nauwkeurige beeldvormingsstrategie voor de diagnose van fractuurgerelateerde
infecties te bepalen.
Inschatting van belasting en risico
De omvang van de belasting en risico's voor patiënten die deelnemen aan de
studie is laag. Alle beeldvormende technieken die in deze studie worden
gebruikt (leukocytenscan, FDG-PET/CT en MRI) zijn wereldwijd veel toegepaste en
gangbare diagnostische technieken.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten >= 18 jaar met de verdenking op een fractuur-gerelateerde infectie zullen worden geincludeerd na informed consent. De klinische verdenking op een fractuurgerelateerde infectie is gebaseerd op verschillende (klinische) parameters zoals gedefinieerd door de consensusgroep van de internationale Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO Foundation) (1). Zie protocol, nummer 4.2, pagina 13.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten jonger dan 18 jaar, zwangere of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten met claustrofobie of bekende allergieën voor intraveneuze contrastmiddelen zullen worden geexcludeerd voor deze studie.
- Patienten met een evidente acute postoperatieve infectie waarbij geen aanvullende beeldvorming nodig is omdat de klinische diagnose van een infectie zonder enige twijfel gemaakt kan worden op basis van lichamelijk onderzoek (bijv evidente pus uitvloed uit de wond, wonddehiscentie met een blootliggende implantaten).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL64898.042.18 |