Deze studie zal de effectiviteit van IPAS evalueren, met en zonder extra ondersteuning, om objectief gemeten PA-niveaus te verbeteren. We verwachten dat IPAS het niveau van PA meer dan normaal zorg (UC) zal verhogen, met een groter verwacht effect…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
primaire uitkomstmaat is de verandering in minuten matig tot intensieve fysieke
activiteit per week (van baseline naar 6 en 12 maanden), zoals gemeten door een
accelerometer.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn: zelf-gerapporteerde fysieke activiteit (IPAQ).
Fase van gedragsverandering, vermoeidheid (MFI), stemming (POMS) en HRQOL
(SF-36 en EQ5D) worden gemeten door vragenlijsten. Op 6 en 12 maanden wordt
zorggebruik (iMCQ) and productiviteitskosten (iPCQ) door middel van
vragenlijsten gemeten.
Achtergrond van het onderzoek
Veel overlevenden van borst- en prostaatkanker ervaren negatieve lichamelijke
en psychosociale gevolgen van de ziekte en de behandeling ervan. Er is
overtuigend bewijs dat fysieke activiteit (PA) veel van deze gevolgen
tegengaat. Toch kunnen de overlevenden van kanker vaak niet voldoen aan het
aanbevolen norm voor PA. Daarom hebben we een internet-based programma (IPAS)
ontwikkeld om PA op een toegankelijke manier aan te moedigen. Aangezien sommige
studies suggereren dat programma's met begeleiding effectiever kunnen zijn,
hebben we minimale begeleiding op afstand toegevoegd dat bestaat uit
structurele en on-demand telefonische contacten met een fysiotherapeut aan een
van de interventie-armen.
Doel van het onderzoek
Deze studie zal de effectiviteit van IPAS evalueren, met en zonder extra
ondersteuning, om objectief gemeten PA-niveaus te verbeteren. We verwachten dat
IPAS het niveau van PA meer dan normaal zorg (UC) zal verhogen, met een groter
verwacht effect voor IPAS + -ondersteuning. We verwachten ook dat
kosteneffectiviteit van de interventies wordt aangetoond ten opzichte van UC.
Secundaire uitkomsten zijn zelf-gerapporteerde PA, stadium van verandering,
vermoeidheid, stemming en gezondheidskwaliteit van het leven (HRQOL). Tenslotte
zullen in verkennende analyses confouders and mediatoren van de uitkomst
worden bestudeerd.
Onderzoeksopzet
Studieontwerp: In deze drie-armige RCT zullen proefpersonen worden
gerandomiseerd naar IPAS met of zonder extra ondersteuning door een
fysiotherapeut of naar gebruikelijke zorg/controle groep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
IPAS levert geautomatiseerde, algoritme-gebaseerde, op maat gemaakte informatie over PA en PA opdrachten en feedback over het huidige PA niveau in relatie tot bestaande richtlijnen, door gebruik te maken van door patiënteninvoer verkregen informatie via vragenlijsten. Toegevoegde ondersteuning in de tweede interventie arm bestaat uit structurele en on-demand telefooncontact met een fysiotherapeut. IPAS is gemaakt voor 6 maanden gebruik.
Inschatting van belasting en risico
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan deelname, voordelen en
groepsrelaties: Patiënten die deelnemen zullen gevraagd worden om een **
versnellingsmeter te dragen voor zeven dagen op drie tijdspunten en een reeks
vragenlijsten in te vullen voor en na de interventie. Patiënten in
interventiegroepen worden aangemoedigd om meer fysiek actief te zijn op een
manier die het beste past bij hun situatie, mogelijkheden en interesses.
Verwacht wordt dat het programma direct voordeel heeft op het gebied van
verbetering van de vermoeidheid van patiënten en HRQOL, daarnaast zal het hen
helpen bij het bereiken van hun doelen met betrekking tot PA. Aangezien
patiënten met contra-indicaties zijn uitgeslotenen adviezen gericht zijn op het
verhogen van de niveaus van dagelijkse type activiteiten, zijn de risico's van
de interventie minimaal.
Algemeen / deelnemers
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Wetenschappers
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Histologisch bevestigde primaire borst- of prostaatkanker (stadia: T1 - T4, N0 - N3 en M0).
- De primaire behandeling moet minimaal 3 maanden en maximaal 36 maanden voor de studie
afgerond zijn.
- Er mogen geen tekenen van terugkeer of progressie van de ziekte zijn bij aanvang van de studie.
- Het toegang hebben tot internet in hun eigen omgeving.
- Moet basiskennis hebben in het gebruik van online applicaties.
- Moet een DIGID-verificatiecode hebben (om in te loggen op het programma), of bereid om deze
te verkrijgen.
- Patiënten kunnen momenteel adjuvante (anti) hormonale therapie ontvangen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die oefeningen niet onbegeleid of veilig kunnen uitvoeren op de aangegeven niveau's.
- Patiënten die geen basiskennis hebben van het Nederlands.
- Patiënten die ernstige cognitieve of psychiatrische problemen hebben die hen zouden kunnen
belemmeren bij het volgen of voltooien van de interventie of studie vragenlijsten.
- Patiënten die gelijktijdige deelnemen aan andere studies of revalidatieprogramma's zoals
psychosociale- en/of beweeginterventies.
- Patiënten die al langer dan zes maanden aan de fysieke activiteit-richtlijnen voldoen van > 150
min / week van matig tot krachtig fysiek actief (patiënten in het maintenance stage volgens TTM) In acht nemed dat er sprake is van ongeveer 30% overschatting bij zelf gerapproteerde fysieke activiteit, excluderen we patienten die aangeven > 200 min/week matig/intensief fysiek actief te zijn voor langer dan 6 maanden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL62269.031.17 |