Dit onderzoek analyseert de `feasibility`van NIRF met ICG tijdens een open of minimaal invasieve slokdarmresectie om de doorbloeding van de buismaag te beoordelen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Visualiseren van de perfusie van de buismaag en `wash-in` en `wash-out` tijd
van het ICG beoordeln voor reconstructie van de anastomose.
- Visualiseren van de perfusie van de anastomose na reconstructie van de
anastomose, hierbij eveneens meten van de `wash-in` en `wash-out` tijd van het
ICG.
- Het voorkomen van postoperatieve naadlekkage. Naadlekkage wordt gedefineerd
als de klinische verdenking met bevestiging met een CT scan of slikfoto of
lekkage van methyleenblauw, speeksel, vloeibaar of vast voedsel in de drain, of
kenmerken van naadlekkage bij een reinterventie of obductie.
Secundaire uitkomstmaten
- Monitoren van de operatietijd; de totale tijd van de operatie wordt gemeten.
- complicaties ten gevolge van de NIRF beeldvorming met ICG
Achtergrond van het onderzoek
Naadlekkage is een ernstige complicatie na een slokdarmresectie en veroorzaakt
andere complicaties en mortaliteit. Ischemie van het meest distale uiteinde van
de buismaag wordt gezien als een belangrijke oorzaak van naadekkage. Betere
beoordeling van de doorbloeding van de buismaag en identificatie van het niveau
van de anastomose is noodzakelijk. `Near infrared fluorescence` (NIRF) van de
buismaag met indocyanine groen (ICG) is een nieuwe techniek om de doorbloeding
van de buismaag te beoordelen. Deze techniek wordt nu al gebruikt in andere
ziekenhuizen in Nederland en wereldwijd.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek analyseert de `feasibility`van NIRF met ICG tijdens een open of
minimaal invasieve slokdarmresectie om de doorbloeding van de buismaag te
beoordelen.
Onderzoeksopzet
Single centrum observationeel/explorerend onderzoek
Inschatting van belasting en risico
De geïncludeerde patiënten ondergaan een slokdarmresectie met
buismaagreconstructie in verband met slokdarmcarcinoom. Naast deze zeer
uitgebreide chirurgische ingreep ondergaan patiënten NIRF beeldvorming na
intraveneuze injectie met ICG. Geen andere additionele onderzoeken,
bloedafnames of polikliniek bezoeken zijn noodzakelijk behalve de standaard
postoperatieve zorg. Patiënten hebben tijdens deze operatie al een veneuze
toegang. ICG kan (milde) bijwerkingen geven bij minder dan 0.0001% van de
patiënten.
Een slokdarmresectie met buismaagreconstructie is een majeure chirurgisch
ingreep met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Naadlekkage is een bekende
ernstige complicatie. Dit onderzoek is zuiver observationeel, derhalve zullen
geen klinische besluiten worden genomen op basis van de beeldvorming. Wij
verwachten dat de incidentie van naadlekkage niet lager zal zijn in
vergelijking met een reguliere slokdarmresectie zonder ICG fluorescentie. De
uitkomsten van dit observationele onderzoek kan erg belangrijk zijn om de
additieve waarde van intraoperatieve ICG fluorescentie beeldvorming om de
buismaag perfusie te beoordelen te bepalen
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met een slokdarmcarcinoom die gepland worden voor een slokdarmresectie met buismaagreconstructie.
- Leeftijd > 18 jaar
- Getekend informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Jodium, ICG of schaal- schelpdieren allergie
- Te snel werkende schildklier
- Lever of nier insufficientie
- Niet mogelijk om informed consent te geven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL64038.042.17 |