Het voornaamste doel is om te toetsen of COMET als interventie ingezet kan worden om paranoia te verminderen bij patiënten met een psychotische stoornis en paranoïde ideaties. Een doel is tevens om na te gaan of het vermeende behandeleffect stabiel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De voornaamste uitkomstmaat is de mate van paranoia. Deze zal gemeten worden
aan de hand van een zelfscreeningslijst, de Green Achterdochtige Gedachten
Schaal. Dit is een symptoomspecifiek instrument om paranoïde gedachten te
meten. Daarnaast wordt het zelfbeeld gemeten aan de hand van de Rosenberg
zelfwaardeschaal. Acht weken na de laatste training zullen beide vragenlijsten
nogmaals afgenomen worden. Tevens zal bij de participanten de Positive And
Negative Syndrome Scale (PANSS) afgenomen worden tijdens de drie meetmomenten.
Dit is een semi-gestructureerd interview, waarbij de ernst van de psychotische
symptomen in kaart wordt gebracht.
Secundaire uitkomstmaten
Acht weken na afloop van de training binnen zowel de experimentele als de
controlegroep zal de deelnemers opnieuw gevraagd worden de vragenlijsten in te
vullen en zal de PANSS worden afgenomen, om te onderzoeken of de effecten van
de training op langere termijn blijven bestaan.
Daarnaast zal de mate van drop-out bekeken worden.
Achtergrond van het onderzoek
In dit onderzoek wordt patiënten met een psychotische stoornis en paranoia
gevraagd deel te nemen aan een zelfbeeldtraining, de COMET. De verwachting is
dat versterking van het zelfbeeld door COMET behandeling paranoïde gedachten
vermindert. De resultaten worden gemeten aan de hand van een RCT, waarbij een
experimentele groep de COMET aangeboden krijgt en een controlegroep *treatment
as usual*. De groepen zullen met elkaar vergeleken worden aan de hand van een
voor- en nameting door middel van zelfrapportagevragenlijsten en een interview.
Doel van het onderzoek
Het voornaamste doel is om te toetsen of COMET als interventie ingezet kan
worden om paranoia te verminderen bij patiënten met een psychotische stoornis
en paranoïde ideaties. Een doel is tevens om na te gaan of het vermeende
behandeleffect stabiel is na acht weken.
Onderzoeksopzet
Na informed consent zullen deelnemers at random worden toegewezen aan een
experimentele conditie waarin zij de COMET-training aangeboden krijgen of een
controleconditie waarin zij *treatment as usual* in de vorm van een
trainingsgroep genaamd *Grip op je leven* aangeboden krijgen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eén groep (experimentele groep) krijgt de COMET aangeboden, dit is een zelfbeeldtraining, die ontwikkeld is door Kees Korrelboom (2011), en waarvoor in andere patiëntengroepen wetenschappelijke evidentie is gevonden. Een andere groep krijgt >treatment as usual> aangeboden. Dit bestaat uit een trainingsgroep >Grip op je leven>, waarbij patiënten in groepsverband een aantal modules aangeboden krijgen, gericht op het verbeteren van emotieregulatie en copingvaardigheden. Deze trainingsgroep zal, tegelijkertijd met de COMET aangeboden worden. Voor beide trainingen geldt dat zij tien weken duren.
Inschatting van belasting en risico
De veiligheidsrisico*s zijn naar verwachting zeer minimaal, dan wel afwezig. De
COMET is al eerder onderzocht en effectief en veilig gebleken, ook bij
patiënten met een psychotische stoornis. Er zijn geen studies bekend dat
patiënten als gevolg van deze training psychotisch ontregeld zijn geraakt. De
*treatment as usual* groep krijgt een behandeling aangeboden die speciaal
ontwikkeld is voor patiënten met een psychotische kwetsbaarheid en al eerder
aangeboden is aan deze doelgroep. Als tijdens het onderzoek de psychische (en
eventueel psychotische) klachten van patiënten toenemen of verergeren, dan zal
er een passende (medicamenteuze) interventie toegepast worden. Deelnemers zijn
ten alle tijden vrij om zich terug te trekken uit het onderzoek, zonder dat dit
negatieve consequenties heeft voor de rest van hun behandeling.
Algemeen / deelnemers
Willem Dreeslaan 2
Utrecht 3515GB
NL
Wetenschappers
Willem Dreeslaan 2
Utrecht 3515GB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten, zowel mannen als vrouwen, ouder dan 18 jaar, met een diagnose binnen het spectrum psychose die zijn opgenomen en waarbij sprake is van paranoia. Deelnemers zijn in staat aan te geven dat zij een lage zelfwaardering hebben en kunnen rapporteren over hun paranoïde gedachten. Tevens zijn alle deelnemers wilsbekwaam
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd onder de 18 en boven de 70.
- Onvoldoende beheersing en begrip van de Nederlandse taal
- Niet groepsgeschikt
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63893.078.17 |