Primaire doelenDeel 1:* Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende enkelvoudige orale dosis van CAD-1883 bij gezonde mannen te evalueren.Deel 2:* Om het effect van het PK-profiel van een enkele orale dosis van CAD-1883 bij gezonde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid (AEs, VS, lichamelijk onderzoek, labwaarden, ECG, telemetry)
PK (Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf)
Secundaire uitkomstmaten
PK (Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf)
Veiligheid (AEs, VS, lichamelijk onderzoek, labwaarden, ECG, telemetry)
Achtergrond van het onderzoek
Cadent Therapeutics, Inc. ontwikkelt een behandeling voor twee
bewegingsstoornissen, namelijk spinocerebellaire ataxie (SCA) en essentiële
tremor (ET).
Doel van het onderzoek
Primaire doelen
Deel 1:
* Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende enkelvoudige orale dosis
van CAD-1883 bij gezonde mannen te evalueren.
Deel 2:
* Om het effect van het PK-profiel van een enkele orale dosis van CAD-1883 bij
gezonde vrouwelijke proefpersonen te bepalen.
Deel 3:
* Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende meerdere doses CAD-1883
bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren.
Secundaire doelstellingen
Deel 1:
* Cohort 1:1 tot 1:4 en cohort 1:6: Bepalen van het PK-profiel van enkelvoudige
orale dosis CAD-1883 bij gezonde mannelijke proefpersonen.
* Alleen cohort 1:5: Bepalen van het PK-profiel van twee keer daags een orale
dosis CAD-1883 bij gezonde mannelijke proefpersonen.
* Alleen cohort 1:6: Om CAD-1883 blootstelling in CSF te correleren met de
plasma blootstelling bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Deel 2:
* Om het effect van voedsel op de veiligheid en verdraagbaarheid van CAD-1883
bij gezonde vrouwelijke proefpersonen te bepalen.
Deel 3:
* Bepalen van het PK-profiel van meerdere orale doses CAD-1883 bij gezonde
mannelijke proefpersonen.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase 1 studie in
drie delen: enkelvoudige oplopende doses of twee doses gescheiden door 12 uur
bij mannen (deel 1), voedseleffect bij vrouwen (deel 2) en meerdere oplopende
doses bij mannen (deel 3). Deel 1 en 3 zijn dubbelblind, deel 2 is zowel
dubbelblind (periode 3) als open-label (periode 1 en periode 2).
Onderzoeksproduct en/of interventie
CAD-1883 Placebo
Inschatting van belasting en risico
De studie wordt uitgevoerd in gezonde vrijwilligers. Er zijn geen verwachte
voordelen aan het IMP. Een referentie naar het IMPD wordt gemaakt voor verdere
informatie.
Algemeen / deelnemers
Technology Square 400
Cambridge MA 02139
US
Wetenschappers
Technology Square 400
Cambridge MA 02139
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde mannen en vrouwen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Klinische significante abnormaliteiten bij medisch onderzoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-004223-70-NL |
| CCMO | NL64205.056.17 |