Om de toepasbaarheid van ZW800-1 te beoordelen in de intraoperatieve beoordeling van nier- en ureterperfusie tijdens niertransplantaties (nephrectomie en transplantatie van levende donoren)
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
- Nieren en urinewegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Signal-to-background ratio, gedefinieerd als fluorescentiesignaal in de nier en
ureter in vergelijking met fluorescentiesignaal van het omringende weefsel.
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheids eindpunt: het optreden of de afwezigheid van bijwerkingen na
toediening van ZW800-1 bij patiënten.
Farmacokinetisch eindpunt: analyse van bloed- en urinemonsters voor
serum-biochemie, hematologie en farmacokinetiek.
Achtergrond van het onderzoek
Donortekort blijft een van de grootste problemen op het gebied van
niertransplantatie. Verschillende methoden om de orgaandonorpool te vergroten
zijn voorgesteld door de wetenschappelijke gemeenschap. Een van deze
maatregelen is het verleggen van de criteria voor donoracceptatie; meer
Uitgebreide Criteria Donors (ECD) -organen worden gebruikt voor transplantatie.
Dit heeft de tijd die een patiënt op een transplantatie wacht aanzienlijk
verkort. ECD-organen hebben echter ook een hoger risico op vroeg
transplantaatverlies en zouden profiteren van betrouwbare en real-time
levensvatbaarheidsmetingen van nierperfusie tijdens chirurgie. Dergelijke
maatregelen zouden de chirurgen enorm helpen om te beslissen of een ECD-nier
veilig kan worden getransplanteerd. Dit zou mogelijk het aanzienlijke risico
van 'Delayed-Graft-function' en 'primary non-function' van het transplantaat
verminderen, wat gepaard gaat met een verhoogd risico op overlijden.
ZW800-1 is een nieuwe zwitterionische fluorofoor en wordt momenteel bestudeerd
in een ander protocol om de toepasbaarheid ervan in uretervisualisatie in
real-time tijdens chirurgie te onderzoeken. ZW800-1 kan ook worden gebruikt om
de doorbloeding van de nier en de ureter te beoordelen, aangezien het
uitsluitend via de nieren wordt geklaard. Er zijn echter zeer beperkte gegevens
beschikbaar over de waarde van fluorescentiebeeldvorming tijdens
transplantatiechirurgie. Donororganen, tijdens aanbesteding van de
donororganen, tijdens machine perfusie en onmiddellijk na transplantatie zijn
perfect geschikt voor het implementeren van fluorescente beeldvorming. Met
behulp van fluorescente beeldvorming kan nierperfusie worden vastgesteld om te
bepalen of renaal geklaarde fluoroforen, zoals ZW800-1, een betrouwbaar
hulpmiddel bieden voor real-time besluitvorming tijdens nierdonatie en
-transplantatie.
Een aantal pilot-experimenten zijn nodig om vast te stellen of de methoden voor
fluorescentiebeeldvorming betrouwbaar en reproduceerbaar zijn tijdens
niertransplantaties. Pre-klinische pilot-experimenten op
fluorescentiebeeldvorming tijdens machine perfusie zijn al aan de gang in
samenwerking met de Universiteit van Oxford. Het huidige voorstel is gericht op
het opstellen van een reproduceerbaar model in klinische niertransplantatie.
Doel van het onderzoek
Om de toepasbaarheid van ZW800-1 te beoordelen in de intraoperatieve
beoordeling van nier- en ureterperfusie tijdens niertransplantaties
(nephrectomie en transplantatie van levende donoren)
Onderzoeksopzet
De studie is een open-label pilot-studie bestaande uit 10 niertransplantatie
koppels (levende nierdonor en nierontvanger). Patiënten (levende nierdonor en
nierontvanger) zullen tijdens de operatie worden gedoseerd met 2,5 mg ZW800-1.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Toediening van ZW800-1 tijdens de operatie.
Inschatting van belasting en risico
De risico's voor de patiënten in de studie omvatten mogelijke
overgevoeligheidsreacties voor ZW800-1. Deze risico's worden als minimaal
beschouwd. Niettemin zijn voorzorgsmaatregelen (beschikbaarheid van medische
behandelingen om overgevoeligheidsreacties te behandelen) aanwezig en deze
effecten zijn over het algemeen goed behandelbaar. De belasting van de studieis
minimaal, het onderzoek zal samenvallen met standaardzorg en de voorgestelde
procedures zijn minimaal invasief. Dit onderzoek kan mogelijk een nuttig
hulpmiddel zijn om de visualisatie van urinewegen te verbeteren en de
nierperfusie tijdens de operatie te beoordelen.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Patiënten> 18 jaar oud;
2) Patienten gepland voor een niertransplantatie (donor en ontvanger);
3) Patiënten moeten in staat en bereid zijn om toestemming te geven voor het onderzoek;
4) Geen cardiovasculaire of pulmonaire ziekte, nier- of lever functiestoornissen;
5) ECG- en bloedwaarden van de screening liggen binnen de normale limieten, of als ze buiten de normaal waarden vallen, worden ze als klinisch niet significant beschouwd;
6) Het ontbreken van psychologische, familiale, sociologische of geografische toestand die de naleving van het onderzoek en follow-upplan mogelijk belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken voordat ze in de studie mee doen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Voorgeschiedenis van een klinisch significante allergie of anafylaxie;
2) Patiënten die eerder een niertransplantatie hebben ondergaan;
3) Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, gebrek aan effectieve anticonceptie bij mannelijke of vrouwelijke patiënten met reproductief vermogen;
4) Elke voorwaarde waarvan de onderzoeker meent dat deze mogelijk het welzijn van de patiënt of de studiedoelstellingen in gevaar brengt.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-000985-12-NL |
| CCMO | NL65325.058.18 |