Omdat meerdere dimensies (fysiek, emotioneel en cognitief) betrokken lijken te zijn bij de pathofysiologie van vermoeidheid, heeft een multidimensionale benadering om deze te verlichten waarschijnlijk een synergetisch effect. Eerdere studies die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Algehele vermoeidheid, beoordeeld met de Multidimensional Fatigue Inventory
(MFI).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn kwaliteit van leven, cardiopulmonale fitheid,
skeletspiermassa en -kracht, kwetsbaarheid, angst, depressie, WHO status en
lichaamsgewicht. Bovendien zal de (ziektevrije) overleving worden onderzocht.
Achtergrond van het onderzoek
Bij gastro-intestinale kankerpatiënten ervaart bijna 30% van de patiënten
ernstige vermoeidheid, terwijl bij lever- galweg en pancreaskankers de
overgrote meerderheid lijdt aan vermoeidheid. In het algemeen blijven zelfs na
succesvolle kankerbehandeling 19 tot 38% van de ziektevrije overlevenden van
kanker vermoeid, wat het persistente karakter hiervan onderstreept. De kanker
zelf, evenals de gevolgen na chirurgische ingrepen of chemotherapie kunnen
leiden tot lichamelijke en psychosociale beperkingen bij kankerpatiënten.
Naarmate patiënten meer angst ervaren en een lagere inspanningstolerantie als
gevolg van aanhoudende vermoeidheid hebben, lopen zij een groot risico om in
een vicieuze cirkel terecht te komen waarin deze symptomen verergeren en hun
kwaliteit van leven en zelfredzaamheid verder verslechtert. Bij patiënten die
voor kanker zijn behandeld, blijken psychotherapie en lichaamsbeweging
vermoeidheidsklachten te verminderen.
Doel van het onderzoek
Omdat meerdere dimensies (fysiek, emotioneel en cognitief) betrokken lijken te
zijn bij de pathofysiologie van vermoeidheid, heeft een multidimensionale
benadering om deze te verlichten waarschijnlijk een synergetisch effect.
Eerdere studies die deze aanname ondersteunden, werden verricht in algemene
kankerpopulaties of borst- en darmkankerpatiënten, die bekend staan om hun
relatief goede prognose en functionele uitkomst na de behandeling.
Het doel van onze studie is om te onderzoeken of een postoperatief
revalidatieprogramma (oplossingsgerichte psycho- en lichamelijke oefentherapie)
vermoeidheid (primair resultaat) en kwaliteit van leven, spiermassa en
spierfunctie (secundaire uitkomsten) verbetert bij kankerpatiënten die voor HPB
maligniteiten zijn behandeld. Kankers waarvan bekend is dat ze een slechtere
prognose hebben.
Onderzoeksopzet
In deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie worden patiënten
willekeurig toegewezen aan de behandeling- (revalidatieprogramma) of controle-
(gebruikelijke zorg) groep in de vier deelnemende centra. Na ontslag uit het
ziekenhuis zal de behandelingsgroep twee weken per week gedurende twaalf weken
een gecontroleerd, op maat gemaakt oefenprogramma ondergaan dat gericht is op
zowel cardiorespiratoire fitness (aerobics training) als spierkracht
(weerstandstraining). Bovendien wordt om de week een één uur durende
oplossingsgerichte pyschotherapie aangeboden. De primaire uitkomstmaat is
vermoeidheid, beoordeeld met behulp van de Multidimensional Fatigue Inventory 6
en 12 maanden na de operatie. Secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van
leven, cardiopulmonale fitheid, skeletspiermassa en -kracht, kwetsbaarheid,
angst, depressie en lichaamsgewicht. Uitkomsten worden pre-operatief
beoordeeld, aan het begin en het eind van het revalidatieprogramma, en zes en
twaalf maanden na de operatie. Gevalideerde tests worden gebruikt om deze
parameters te beoordelen. Bovendien zal een effect van de interventie op de
algehele overleving worden onderzocht.
Onderzoeksproduct en/of interventie
revalidatieprogramma bestaande uit fysieke oefentherapie, psychotherapie en voedingsconsultatie.
Inschatting van belasting en risico
Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn:
- mogelijke vermoeider voelen.
Deelname aan het onderzoek betekent ook:
- dat de patiënt extra tijd kwijt is;
- mogelijk confronterende vragenlijsten moeten worden ingevuld;
- dat de patiënt afspraken heeft waaraan deze zich moet houden;
Algemeen / deelnemers
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappers
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Ondergaat in opzet curatieve leverchirurgie
* Klinische verdachte of histologisch bevestigde lever, galweg, pancreaskanker of invasief IPMN
* Een levensverwachting van tenminste zes maanden
* Resectie uitgevoerd
* Fatigue NRS >= 4
* Kan Nederlands spreken, lezen en schrijven
* Geeft schriftelijk informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Botmetastasen of anders verhoogde kans op breuken
- WHO klasse *3
- Gedecompenseerde hartziekte, oncontroleerbare hypertensie (systolische bloeddruk > 200 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg), hartfalen (NYHA Class II of hoger) of COPD die vermoeidheid veroorzaakt
- Woont in een verzorgingstehuis
- Verstandelijke beperking
- BMI <15 kg2/m2, >5% gewichtsverlies per maand of andere gezondheidsproblemen die lichamelijke oefening onmogelijk maken
- Angst of depressie die psychiatrische zorg vereist
- Kankerbehandeling in de afgelopen 3 jaar (behalve basaalcelcarcinoom);
- Participatie in ander onderzoek dat ook elementen van psychologische of lichamelijke oefening bevat
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL64296.078.17 |