Het doel van het onderzoek is uitzoeken of er verschil is hoeveel nifedipine over de placenta (ook wel *moederkoek* genoemd) gaat (en dus bij de baby terechtkomt) tussen een zwangerschap met en zonder bloeddruk-gerelateerde complicaties zoals…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Complicaties bij de moeder tijdens de zwangerschap
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De medicatiespiegelratio foetaal/maternaal vergeleken tussen zwangerschappen
met en zonder hypertensieve aandoening
Secundaire uitkomstmaten
De medicatiespiegelratio foetaal/maternaal vergeleken tussen de waarde
voorspeld op basis van het placentaperfusiemodel en de waarde op basis van de
daadwerkelijke medicatiespiegels in moeder en de navelstreng.
Achtergrond van het onderzoek
Zwangerschapsvergiftiging is een ernstige aandoening die gekenmerkt wordt door
hoge bloeddruk en nierschade bij de moeder die kan leiden tot ernstige
gezondheidsproblemen bij moeder en kind. Mogelijke effectieve medicijnen mogen
nu niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap omdat ze mogelijk schadelijk
zijn voor de ongeboren baby. Dit is gebaseerd op dierstudies. We kunnen nu na
de geboorte in het laboratorium de placenta (ook wel moederkoek genoemd)
gebruiken om onderzoek te doen naar effecten van medicijnen. We willen ten
eerste bestuderen of de hoeveelheid medicatie die de placenta passeert
verschillend is tussen placenta*s van vrouwen zonder en met hoge bloeddruk.
Hiervoor gebruiken we het geneesmiddel nifedipine, dat tijdens de zwangerschap
zowel door vrouwen zonder hoge bloeddruk (in geval van dreigende vroeggeboorte)
als vrouwen met hoge bloeddruk wordt gebruikt, zodat we deze twee situaties
kunnen vergelijken. Deze kennis is noodzakelijk om uiteindelijk behandeling
van zwangerschapsvergiftiging mogelijk te maken.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is uitzoeken of er verschil is hoeveel nifedipine
over de placenta (ook wel *moederkoek* genoemd) gaat (en dus bij de baby
terechtkomt) tussen een zwangerschap met en zonder bloeddruk-gerelateerde
complicaties zoals zwangerschapsvergiftiging. Daarnaast willen we bestuderen
hoe goed we in het laboratorium met een placenta van iemand die al bevallen is
de hoeveelheid nifedipine die bij de baby komt kunnen voorspellen.
Onderzoeksopzet
Case-controlstudie met vrouwen met en zonder hypertensieve aandoening van de
zwangerschap. Drie tot vijf extra bloedafnames zullen worden verricht: Eén
direct voor en één direct na de bevalling voor vergelijking met
navelstrengbloed en de ex vivo data, en een dalspiegel en eventuele aanvullende
spiegels op momenten dat toch al bloed wordt afgenomen voor farmacokinetische
sampling.
Inschatting van belasting en risico
Belasting en risico: risico dat gepaard gaat met dat van een venapunctie
(hematoom of flauwvallen; verwaarloosbaar)
Algemeen / deelnemers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-zwanger
-nifedipine voorgeschreven
-geplande bevalling in Sophia Kinderziekenhuis
-informed consent op papier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen schriftelijjk consent
meerlingzwangerschap
infectieuze aandoening zoals HIV, hepatitis B, ZIKA
bekende aangeboren afwijking bij foetus
placent manueel verwijderd
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65425.078.18 |