Tijdens deze pilotstudie willen we de uitvoerbaarheid van een home-based patiënt-gerichte telemedicine zelf-management interventie onderzoeken bij patiënten met COPD en hartfalen tijdens een periode van 4 maanden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste eindpunten van deze studie zijn de patiënt-tevredenheid met en
het gebruik van (de verschillende componenten van) de telemedicine
zelfmanagement interventie. Ook de motivatie van patiënten en zorgverleners om
het zelfmanagement platform te gebruiken is één van de primaire uitkomstmaten.
Semi-gestructureerde interviews met patiënten en casemanagers zullen worden
verricht voor de kwalitatieve evaluatie van deze eindpunten. Patiënt-
tevredenheid zal ook worden onderzocht door middel van de *Client Satisfaction
Questionaire* en door middel van het aangeven van tevredenheid op een
vier-puntsschaal. Mate van gebruik van de verschillende componenten van de
telemedicine zelfmanagement interventie zal worden gemeten door middel van
frequentie en tijdsduur van gebruik van de verschillende modules van het
platform, het aantal dagen dat dagboeken worden ingevuld en de frequentie
waarop actieplannen juist worden uitgevoerd.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn: 1) de toegevoegde waarde van het bloedonderzoek
NTproBNP om te kunnen onderscheiden of toegenomen dyspneu wordt veroorzaakt
door een exacerbatie COPD of hartfalen tijdens deze zelfmanagement interventie
(door bepalen van frequentie van meten van NTproBNP en frequentie van
verandering van behandeling naar aanleiding van de uitslag van het NTproBNP),
2) Inhalatietechniek en de therapietrouw voor inhalatie medicatie gemeten door
middel van gesensoriseerde inhalatoren en 3) de verbetering van
inhalatietechniek en therapietrouw na feedback via een avatar (door het meten
en vergelijken van deze variabelen in de eerste, zesde en laatste week van de
studie). Verder zullen de we effecten van de interventie op kwaliteit van leven
meten door middel van het gebruik van vragenlijsten.
Achtergrond van het onderzoek
COPD is een veelvoorkomende progressieve longziekte die gepaard gaat met COPD
exacerbaties die de achteruitgang van longfunctie versnellen en daarmee zorgen
voor afname van gezondheidsstatus, activiteit en kwaliteit van leven. COPD
zelfmanagement interventies laten positieve effecten zien op
gezondheid-gerelateerd kwaliteit van leven, op het verminderen van
long-gerelateerde ziekenhuisopnames en op verbetering van dyspneu. Actieplannen
voor de zelfbehandeling van COPD-exacerbaties zijn een essentieel onderdeel van
zelfmanagement programma*s. Tijdens de COPE-III studie, een multicenter
randomized controlled trial, werden patiëntgerichte actieplannen voor de
tijdige zelfbehandeling van verslechtering van symptomen van COPD en
comorbiditeiten ontwikkeld. Dit liet positieve effecten zien op COPD
exacerbatie duur en frequentie long-gerelateerde ziekenhuisopnames.
Het opnemen van deze zelfmanagement interventie in een home-based digitaal
platform met een avatar voor persoonlijk feedback zou zelfmanagement
interventies beter mogelijk en patiënt-gerichter kunnen maken. Het zou kunnen
leiden tot vroege herkenning van verslechtering van symptomen en snelle start
van behandeling omdat real time monitoring en snelle feedback mogelijk is.
Vanwege al deze factoren zou het gebruik van telemedicine het effect van
zelfmanagement interventies op gezondheidsmaten kunnen verbeteren.
Doel van het onderzoek
Tijdens deze pilotstudie willen we de uitvoerbaarheid van een home-based
patiënt-gerichte telemedicine zelf-management interventie onderzoeken bij
patiënten met COPD en hartfalen tijdens een periode van 4 maanden.
Onderzoeksopzet
We zullen een al bestaand COPD zelfmanagement platform uitbreiden met onder
andere actieplannen voor exacerbaties van COPD en opvlammingen van hartfalen en
andere comorbiditeiten (diabetes mellitus, ischemische hartziekten, angst en
depressie). Deze actieplannen waren bewezen effectief tijdens de COPE-III
studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eerst zullen patiënten deelnemen aan zelf-management cursussen. Tijdens de periode waarin de telemedicine zelfmanagement interventie wordt gebruikt (follow-up), vullen patiënten hun klachtendagboek elke dag in. Als er sprake is van verslechtering van bepaalde symptomen gedurende twee aaneengesloten dagen zal het telemedicine platform automatisch de patiënt adviseren welke actie genomen moet worden (bijvoorbeeld het beginnen van een kuur prednisolon/antibiotica/furosemide). Het bloedonderzoek NTproBNP zal worden gebruikt als er twijfels zijn of de toegenomen dyspneu veroorzaakt wordt door COPD of door hartfalen. Gesensoriseerde inhalatoren zullen worden gebruikt om de inhalatietechniek en therapietrouw van patiënten te monitoren. Een avatar zal persoonlijk feedback en herinneringen geven over het invullen van het symptoom dagboek, uitvoeren van acties volgens het actieplan, inhalatietechniek en therapietrouw.
Inschatting van belasting en risico
Het risico van deelname aan dit onderzoek is verwaarloosbaar. Tijdens het
onderzoek zal reguliere zorg aan de patiënt (zoals bezoek aan longarts en/of
cardioloog) gewoon doorgaan. Er is een kans dat de patiënten die hun symptomen
zelf behandelen meer medicatie gebruiken dan nodig, echter eerder onderzoek
naar zelfbehandeling van patiënten met enkel COPD heeft aangetoond dat van
overbehandeling geen sprake was. De telemedicine zelfmanagement interventie zal
worden gebruikt door zorgverleners met goede kennis en veel ervaring op het
gebied van COPD, hartfalen, zelf-management en inhalatiemedicatie.
Algemeen / deelnemers
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Wetenschappers
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Een klinische diagnose COPD volgens de GOLD 2017 criteria (geforceerde uitademingsvolume in een seconde (FEV1) < 80% van voorspeld en een FEV1/vitale capaciteit < 0.70)
- Chronisch hartfalen gedefinieerd volgens de huidige 2016 ESC richtlijn
- * 2 COPD en/of chronisch hartfalen exacerbaties en/of *1 ziekenhuisopname voor COPD en/of hartfalen in de twee jaar voor inclusie.
- * 40 jaar oud
- Tenminste 1 week na het gebruik van een kuur prednisolon/antibiotica/furosemide vanwege long-
of hartproblemen. Tenminste 1 week na ziekenhuisopname. Tenminste 4 weken na revalidatie.
- Het kunnen begrijpen en lezen van de Nederlandse taal
- Het kunnen gebruiken van een tablet
- Informed consent van de proefpersoon voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Terminale kanker of eindstadium van een andere ernstige ziekte
- Andere ernstige longziekte (bijvoorbeeld anti1-antitrypsine deficientie, interstitiele longziekte)
- Verwachte cardiovasculaire interventie binnen drie maanden
- Deelname aan een randomized controlled trial of trial met studiemedicatie
- In afwachting zijn van hart- of longtransplantatie
- Het ontvangen van nierdialyse
- Diabetes Mellitus type I
- HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)-score van * 11 voor depressie en/of angst
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL62299.044.17 |