Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten van voedingssupplementen op de vaatfunctie en de bioactiviteit van stikstofmonoxide na de maaltijd. Het onderzoek wordt gedaan met mannen met abdominale obesitas.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lipidenmetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Metingen zullen uitgevoerd worden voor en twee uur na consumptie van de
milkshake inclusief het interventie product. De primaire uitkomstmaat is het
effect van de hoge dosis arginine (3,0 gram) en de lagere dosis arginine (1,5
gram) verrijkt met nitraat en nitriet in vergelijking met een controle
supplement op de functie van bloedvaten, gemeten met flow-mediated vasodilation
in de armslagader (FMD), na inname van het interventie product in aanvulling op
een maaltijd hoog in vetten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de effecten van de interventie producten op
andere markers van vaatfunctie, plasma markers van inflammatie en
endotheelactivatie (cGMP als indicator van stikstofmonoxide), bloeddruk, en het
vet- en glucosemetabolisme na een maaltijd.
Achtergrond van het onderzoek
Mensen met obesitas hebben een verstoord postprandiaal metabolisme en daardoor
een verlaagde postprandiale vaatfunctie. Stikstofmonoxide speelt een
belangrijke rol in de postprandiale vaatfunctie. Meerdere studies hebben al
gefocust op verscheidene voedingscomponenten om zo de postprandiale vaatfunctie
te verbeteren via een verhoging van de stikstofmonoxide biobeschikbaarheid.
Echter wordt het overvloed van de studies uitgevoerd met een extreem hoge dosis
van de individuele voedingscomponenten. Hierdoor is het lastig om de resultaten
van deze studies te vertalen naar een dagelijkse voedingsinname van deze
voedingsproducten. Onderzoek naar de effecten van haalbare concentraties van de
voedingssupplementen op stikstofmonoxide biobeschikbaarheid en vaatfunctie zijn
daarom noodzakelijk.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten van
voedingssupplementen op de vaatfunctie en de bioactiviteit van stikstofmonoxide
na de maaltijd. Het onderzoek wordt gedaan met mannen met abdominale obesitas.
Onderzoeksopzet
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, crossover studie zal minimaal 8 weken
duren, inclusief zes testdagen (een baseline meting en vijf experimentele
testdagen), waarbij na iedere testdag een periode volgt van minimaal één week
alvorens de volgende testdag zal plaatsvinden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Aan het begin van het onderzoek zullen deelnemers een baseline meting hebben, waarop ze enkel een milkshake hoog in vetten krijgen en de postprandiale response gedurende 3 uur na inname van de milkshake wordt onderzocht. Na voltooiing van de baseline meting zullen de deelnemers de gehele studieperiode een dagelijks supplement rijk aan vitaminen en mineralen (ook wel co-factoren genoemd) slikken. Na een periode van vier weken zullen de deelnemers vijf experimentele testdagen hebben die elk gescheiden worden door een periode van minimaal een week. Gedurende de vijf experimentele testdagen zal de postprandiale respons gedurende 3 uur na inname van het interventie product en de milkshake hoog in vetten gemeten worden. Hiervoor krijgen deelnemers op de verschillende testdagen in willekeurige volgorde een van de 5 interventie producten in toevoeging op een milkshake hoog in vetten. De vijf interventie producten zijn: (1) co-factoren*, (2) co-factoren, 0,2 g nitraat en 1,2 mg nitriet, (3) co-factoren, 0,2 g nitraat, 1,2 mg nitriet en 0,8 g L-arginine, (4) co-factoren, 0,2 g nitraat, 1,2 mg nitriet en 1,5 g L-arginine, (5) co-factoren en 3,0 g L-arginine. * Co-factoren: een supplement met vitaminen en mineralen in een dosis lager dan de Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid. Dit supplement met co-factoren nemen de deelnemers gedurende de gehele studie periode (na de baseline testdag tot en met de laatste testdag).
Inschatting van belasting en risico
Tijdens het vooronderzoek (15 minuten) worden antropometrische metingen
uitgevoerd en wordt de bloeddruk bepaald. Bovendien wordt een bloedmonster (5,5
mL) afgenomen om na te gaan of deelnemers voldoen aan de inclusiecriteria. Het
onderzoek duurt op zijn minst 8 weken en bestaat uit zes testdagen (een
baseline meting en vijf experimentele testdagen). Gedurende de gehele studie
periode nemen de deelnemers een supplement rijk in vitaminen en mineralen. Op
de vijf verschillende experimentele testdagen krijgen deelnemers in
willekeurige volgorde een interventie product met verschillende voedingsstoffen
en een milkshake hoog in vetten. Deelnemers hebben geen voordeel van meedoen
aan dit onderzoek. De producten voor het bereiden van de milkshake en de
interventieproducten zijn commercieel verkrijgbaar en geschikt voor menselijke
consumptie. Er zijn geen bijwerkingen van consumptie bekend. Gedurende de vijf
testdagen (exclusief de baseline meting) zal de postprandiale respons gedurende
3 uur na inname van inname van het interventieproduct en de maaltijd hoog in
vetten gemeten worden en worden bloedmonsters afgenomen (6 x 76,0 mL). Tijdens
de baseline meting zullen de deelnemers enkel een milkshake hoog in vetten
ontvangen en geen interventie product. De rest van de testdag verloopt
hetzelfde als de tijdens de vijf experimentele testdagen. Op testdagen bevinden
deelnemers zich in een ruimte waar ze zich vrij kunnen bewegen en mogen
eveneens een glas water drinken. Bloedafnames kunnen soms leiden tot een kleine
zwelling onder de huid of tot een blauwe plek. Metingen van de functie van de
bloedvaten worden uitgevoerd voor en twee uur na consumptie van de
interventieproducten en de milkshake. Er zijn geen bijwerken bekend. De totale
tijdsinvestering in het onderzoek zal ongeveer vierentwintig uur bedragen (dit
is exclusief de reistijd).
Algemeen / deelnemers
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappers
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen
- Tussen de 40-70 jaar oud
- Middelomtrek >= 102
- Het cholesterolgehalte in uw bloed lager is dan 8,0 mol/L en het suikergehalte in uw bloed lager is dan 7,0 mol/L
- U lichaamsgewicht stabiel is (niet meer dan 3 kg bent aangekomen of afgevallen gedurende de laatste 3 maanden)
- U tijdens de 8 weken voorafgaand aan de studie geen bloeddonor bent geweest
- Het niet moeilijk is om bij u bloed af te nemen
- U niet rookt
- U geen suikerziekte (diabetes) heeft
- U geen familiaire hypercholesterolemie heeft
- U geen drugs gebruikt
- U niet meer dan 3 alcoholische consumpties per dag gebruikt
- U geen medicatie gebruikt om uw bloeddruk te verlagen
- U geen medicatie gebruikt om het cholesterol-, vet- of suikergehalte in uw bloed te verlagen
- U 1 maand voorafgaand aan het onderzoek niet heeft deelgenomen aan een ander onderzoek
- U geen intolerantie of allergie heeft voor de studieproducten (b.v. lactose of gluten)
- U geen gezondheidsproblemen heeft die de studie kunnen beïnvloeden, zoals: hart- en vaatziekten, epilepsie, astma, COPD, IBD, leververvetting, leverontsteking, auto-immuunziekten, reumatische artritis, (familiaire) hypercholesterolemie of hartritmestoornis
- Bereid tot het opgeven van het gebruik van antibacteriele mondspoeling, antibacteriele tandpaste, kauwgom of tongschraping op de morgen van iedere testdag
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- U jonger dan 40 en ouder dan 70 jaar bent
- Vrouwen
- Het cholesterolgehalte in uw bloed hoger is dan 8,0 mmol/L en het suikergehalte in uw bloed hoger is dan 7,0 mmol/L
- U rookt
- U suikerziekte (diabetes) heeft
- U familiaire hypercholesterolemie heeft
- U drugs gebruikt
- U meer dan 3 alcoholische consumpties per dag gebruikt
- Uw lichaamsgewicht onstabiel is (meer dan 3 kg bent aangekomen of afgevallen gedurende de laatste 3 maanden)
- U medicatie gebruikt om uw bloeddruk te verlagen
- U medicatie gebruikt om het cholesterol-, vet- of suikergehalte in uw bloed te verlagen
- U 1 maand voorafgaand aan het onderzoek heeft deelgenomen aan een ander onderzoek
- U een intolerantie of allergie heeft voor de studieproducten (b.v. lactose of gluten)
- U gezondheidsproblemen heeft die de studie kunnen beïnvloeden, zoals: hart- en vaatziekten, epilepsie, astma, COPD, IBD, leververvetting, leverontsteking, auto-immuunziekten, reumatische artritis, (familiaire) hypercholesterolemie of hartritmestoornis
- U tijdens de 8 weken voorafgaand aan de studie bloeddonor bent geweest
- Het moeilijk is om bij u bloed af te nemen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL64503.068.18 |