Primaire doel: Het meten van normaalwaarden en test-retest variaties van speekselklier perfusie bij ASL MRI in gezonde proefpersonen. Secundair doel: Testen van de procedure door het meten van mogelijke verschillen in perfusie tijdens gestimuleerde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene en klieraandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het semi-kwantitatieve perfusiesignaal in ASL MRI wordt gemeten in
representatieve dikke plakken door de parotiden en submandibulaire
speekselklieren. De perfusiewaarden wordt uitgedrukt in mL/min/100g weefsel.
Hieruit worden de mediaan met betrouwbaarheidsinterval berekend per kliertype.
Uit de variatie tussen de verschillende scans worden de intra- en inter-dag
variatie berekend.
Secundaire uitkomstmaten
Uit de verschillen met scans tijdens interventie (stimulatie of suppressie van
speekselproductie) wordt de waarneembaarheid van effecten geschat.
Achtergrond van het onderzoek
Speekselkliertoxiciteit kan optreden na vele verschillende behandelingen, en
kan leiden tot een droge mond met ernstig verlies van kwaliteit van leven. Door
de perfusie van de speekselklieren te verminderen kan potentieel de toxiciteit
van vele geneesmiddelen worden verminderd. Om dergelijke interventies te kunnen
testen is een non-invasief en niet-toxisch instrument nodig om lokale perfusie
te kunnen meten. ASL MR is een commercieel beschikbare methode om perfusie van
weefsels te meten, zonder intraveneus contrast, met CE label. Alleen de
specifieke toepassing voor meting van perfusie in speekselklieren is nog nieuw,
en daarom zijn nog geen normaalwaarden en test-retest waarden bekend.
Doel van het onderzoek
Primaire doel: Het meten van normaalwaarden en test-retest variaties van
speekselklier perfusie bij ASL MRI in gezonde proefpersonen. Secundair doel:
Testen van de procedure door het meten van mogelijke verschillen in perfusie
tijdens gestimuleerde of geremde speekselvloed.
Onderzoeksopzet
Op dag 1 worden twee MRI scans met ASL sequentie gemaakt binnen een paar uur
zonder interventies (voor bepaling normaalwaarden en intra-dag test-retest
variatie). Op dag 2 worden opnieuw twee MRI scans met ASL sequentie gemaakt
binnen een paar uur, de eerste zonder interventies (voor inter-dag test-restest
variatie) en de tweede met interventie (als test voor effectmeting).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De eerste 3 scans hebben geen interventie. De laatste scan wordt gemaakt tijdens stimulatie of onderdrukking van speekselproductie (random). Stimulatie wordt bereikt door citroenzuur op de tong te brengen, voedsel te ruiken, of aan voedsel te denken. Onderdrukking wordt bereikt door de speekselklieren te koelen met huishoudelijke coldpacks.
Inschatting van belasting en risico
Er worden in totaal 4 ASL MRI scans gemaakt, verdeeld over 2 dagen. Een scan
duurt maximaal 30 minuten. Er zijn bij goed gescreende vrijwilligers geen
risico's verbonden aan deelname.
Algemeen / deelnemers
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Wetenschappers
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde vrijwilliger.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd <18.
Onvermogen tot geven informed consent.
Ziekten van de speekselklieren.
Contra-indicaties voor MRI.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65464.031.18 |