Slaapcentrum Kempenhaeghe heeft de unieke mogelijkheid om klinische PSG te combineren met verschillende geavanceerde niet-invasieve slaap-monitoring technieken, zoals hiervoor beschreven. In het centrum wordt momenteel data verzameld in een cohort…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Slaapstoornissen (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Valideren van akoestische analyse van snurken in gezonde controles.; met als
uiteindelijk doel om te testen of *gezonde snurkers*onderscheiden kunnen worden
van pathologisch snurken (geassocieerd met een slaapstoornis), welke laatste
data in een eerdere studie werd verkregen.
Secundaire uitkomstmaten
Valideren van verschillende niet-invasieve geavanceerde slaap
monitoringstechnieken tegen de goud standaard PSG in gezonde delenemers; en de
uitkomsten van deze technieken te vergelijken met data verzameld in patienten
met diverse slaapstoornissen (in eerdere studie verkregen).
Achtergrond van het onderzoek
Slaapstoornissen worden typisch gediagnosticeerd op basis van een combinatie
van anamnese en slaapregistraties door middel van polysomnografie (PSG). De
complexe setup voor PSG noodzaakt patienten om in een onbekende omgeving te
slapen met diverse sensoren en electrodes bevestigd op het hoofd en lichaam.
Nieuwe technologieen worden ontwikkeld die het mogelijk maken om
slaapregistraties te verbeteren, waaronder draagbare meetsystemen (*health
watches*), akoestische analyses (bijv van snurkgeluiden) en camera-gebaseerde
meting van vitale functies. Deze geavanceerde technieken hebben gemeek dat ze
eenvoudig te gebruiken zijn, over langere tijdsperiodes en (voor sommige) in de
thuissituatie.
Deze veelbelovende technieken worden ontwikkeld en getest in gecontroleerde
laboratorium omstandigheden in een klinische omgeving, bij patienten met
slaapstoornissen. Data verkregen van gezonde controle personen is echter nog
beperkt. Om deze technieken adequaat te kunnen ontwikkelen, een klinische
validatie bij gezonde personen is essentieel, waarbij ook rekening gehouden
wordt met de normale variatie in slaappatronen in de populatie.
Doel van het onderzoek
Slaapcentrum Kempenhaeghe heeft de unieke mogelijkheid om klinische PSG te
combineren met verschillende geavanceerde niet-invasieve slaap-monitoring
technieken, zoals hiervoor beschreven. In het centrum wordt momenteel data
verzameld in een cohort van patienten met diverse slaapstoornissen (de SOMNIA
studie, METC N16.074). In dit protocol, willen we een database aanleggen waarin
PSG data gecombineerd wordt met genoemde niet-invasieve slaap-monitoring
technieken, bij gezonde deelnemers. Deze database zal worden gebruikt om de
nieuwe technieken te valideren, en om normatieve data in de gezonde populatie
te verkrijgen. Deze data zijn ook belangrijk om de specificiteit van de nieuwe
diagnostische technieken te bepalen in de toekomst.
Onderzoeksopzet
Observationele studie, waarin nieuwe niet-obtrusieve slaap monitoring
technieken vergeleken worden met de huidige goud standard (polysomnografie).
Inschatting van belasting en risico
De belasting is beperkt tot het doorbrengen van 1 nacht in het slaapcentrum,
waarbij een standaard slaapregistratie wordt verricht, samen met de
niet-obtrusieve nieuwe technologieen. De PSG zal niet worden beoordeeld door
een clinicus met als doel aktief te zoeken naar klinisch relevante pathologie.
Het kan echter toch voorkomen dat klinisch relevante afwijkingen worden
gedecteerd, bijvoorbeeld hartritmestoornissen. Dergelijke bevindingen worden
gecommuniceerd met de deelnemer en diens huisarts. Als deelnemers dit niet
willen, kunnen ze niet aan de studie deelnemen.
Algemeen / deelnemers
Sterkselseweg 65
Heeze 5590AB
NL
Wetenschappers
Sterkselseweg 65
Heeze 5590AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
100 gezonde personen, man en vrouw, 18-65 jaar oud. Nederlands sprekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
diagnose van een slaapstoornis, PSQI score >6, ISE score >7, tekenen van depressie of angststoornis obv HADS score >8, zwangerschap, onmogelijkheid om informed consent te geven, klinisch relevante neurologische, psychiatrische of somatische aandoening die slaap beinvloedt of die de mogelijkheid om het onderzoeksprotocol te volgen hindert, ploegendienst, medicatiegebruik (muv OAC).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63360.015.17 |
Ander register | Registratie zal zsm plaatsvinden |
OMON | NL-OMON28017 |