Het doel van deze exploratieve studie is om de fundatie te leggen voor he bestuderen van carry-over mechanismen bij ruggenmergstimulatie
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is de tijd voor reactivatie van de
ruggenmergstimulator (*carry-over* / *echo* time). Deze parameter wordt
gecorreleerd met parameters zoals o.a.: indicatie, behandelduur, symptoomduur,
preoperatieve pijn score, stimulatie instellingen, geslacht, leeftijd.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
In de kliniek is algemeen bekend dat er veel variatie is in de tijd tussen het
optreden van klinische effecten en het activeren of deactiveren van
ruggenmergstimulatie. Dit wordt wel carry-over effect genoemd en de variatie
hierin zou van veel verschillende factoren kunnen afhangen, zoals bijvoorbeeld
de aandoening die de patient heeft of hoe lang de patient al
ruggenmergstimulatie krijgt. Er is hier alleen nog nauwelijks onderzoek naar
gedaan.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze exploratieve studie is om de fundatie te leggen voor he
bestuderen van carry-over mechanismen bij ruggenmergstimulatie
Onderzoeksopzet
Open, prospectieve, exploratieve, multicenter studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten wordt gevraagd om hun stimulator met de afstandsbediening uit te zetten en weer aan te zetten wanneer de pijn die ze voelen met 3 NRS punten is toegenomen (op een schaal van 0-10) en de tijd bij te houden tussen de-activatie en re-activatie van de stimulatie.
Inschatting van belasting en risico
Voor zover wij weten zijn er geen extra risico's verbonden aan deze studie. Het
uitzetten van de stimulatie is een standaard handeling die regelmatig door
patienten zelf uitgevoerd wordt en ook bij herprogrammeren of bij andere
medische procedures plaats vindt. Er zijn geen negatieve bijwerkingen, behalve
een tijdelijke, gecontroleerde en voorziene toename in pijn. Patienten hebben
altijd volledig controle over de de-activatie/re-activatie van hun stimulator.
Het tijdelijk de-activeren van de stimulatie heeft geen effect op de
behandeling, er is geen blijvend verlies van therapeutisch effect
Algemeen / deelnemers
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Wetenschappers
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patient is minimaal 18 jaar.
- patient heeft een ruggenmergstimulator voor d ebehandeling van neuropathische pijn.
- patient heeft de stimulator minimaal 6 maanden.
- in de 48 uur voor het uitzetten van de stimulator is de maximale pijnscore 7 op 0-10 NRS voor het gebied waarvoor de patient de stimulator heeft.
- de geprogrammeerde instellingen van de stimulator zijn in de 30 dagen voor deactivatie van de stimulator niet gewijzigd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- in de afgelopen 6 maanden is er een chirurgische revisie van de electrode geweest.
- de patient krijgt ook andere neuromodulatie behandelingen dan ruggenmergstimulatie.
- de patient heeft gedurende de laatste 60 dagen een neuromodulatiebehandeling met langdurige effecten gehad (PRF, zenuwblokkade, etc).
- in de afgelopen 30 dagen is de medicatie aangepast.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03386058 |
| CCMO | NL63846.044.17 |