Alcoholstudie: Onderzoek naar het effect van matige alcoholconsumptie op het ontstaan van hart- en vaatziekten.

De effecten van alcoholconsumptie op de gezondheid zijn al millenia lang een
belangrijk onderwerp van volksgezondheid. Alcoholconsumptie is veelvoorkomend
en overmatig gebruik is een risicofactor voor ontelbare ziekten, zoals kanker,
leververvetting en cognitieve stoornissen. Hoewel de nadelen van overmatig
gebruik zeer duidelijk zijn, blijven de mogelijke risico*s en voordelen van
matige alcoholconsumptie onbewezen. Observatiestudies laten een lager risico
van hart- en vaatziekten en diabetes zien onder matige drinkers ten opzicht van
geheelonthouders, maar ze suggereren ook een hoger risico op borstkanker en
maag-darm kankers. Daarnaast zijn er mogelijk nog resterende factoren die de
relaties aangetoond in deze observatiestudies kunnen verstoren.
Tot nu toe is er geen klinische trial uitgevoerd die onderzocht heeft of matige
alcoholconsumptie het risico op hart- en vaatziekten en diabetes verlaagt ten
opzichte van geheelonthouding.

Primaire vraagstelling: Zorgt het dagelijks drinken van één standaard eenheid
alcohol (~ 15 g) voor een verlaagd risico op hart- en vaatziekten of sterfte in
vergelijking met het helemaal niet drinken van alcohol?

Deze vraag zal getest worden aan de hand van een primaire eindpunt, gedefineerd
als de tijd van baseline tot aan het bereiken een samengestelde primaire
uitkomstmaat, bestaande uit het eerste optreden van een niet-fataal
myocardinfarct, niet-fatale ischemische beroerte, hospitalisatie voor angina,
coronaire / carotid revascularisatie of sterfte. Het verwachte aantal
eindpunten is 2,6% per jaar per deelnemer.

Het primaire doel van het MACH15 onderzoek is om te bepalen wat de effecten
zijn van dagelijkse consumptie van één standaard eenheid alcoholhoudende drank
(VS eenheid = ~ 15 g) in vergelijking met geen alcoholconsumptie voor gemiddeld
6 jaar op het risico op hart- en vaatziekten bij volwassenen met een verhoogd
risico op hart- en vaatziekten.

Het secundaire doel van dit onderzoek is om te bepalen wat de effecten zijn van
dagelijkse consumptie van één standaard eenheid alcohol (~ 15 g) in
vergelijking met geen alcoholconsumptie voor gemiddeld 6 jaar op het risico op
diabetes bij de deelnemers zonder diabetes op baseline.

Het MACH15 onderzoek is een internationaal, multi-center onderzoek met een
gerandomiseerde, gebalanceerde onderzoeksopzet. In het onderzoek worden de
effecten van dagelijkse consumptie van één standaard eenheid (VS eenheid = ~ 15
gram) vergeleken met geen alcoholconsumptie gedurende gemiddeld 6 jaar.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit ongeveer 7800 mensen * 50 jaar die
verdeeld zijn in twee risicogroepen:
* Personen waarvan het geschatte 10-jarige risico op cardiovasculaire
aandoeningen gelijk is aan of groter is dan 15%
* Patiënten met een stabiele klinische cardiovasculaire aandoening (CVD)

Het onderzoek heeft een zogeheten aanvangfase van 9 maanden, waarbij 7 sites
starten met het includeren van deelnemers. Na deze aanvangfase zullen ongeveer
9 extra sites starten.
Deelnemers zullen over een periode van 3 jaar worden geworven waarna de
deelnemers worden opgevolgd gedurende 4-8 jaar tot aan de centraal vastgestelde
einddatum (gemiddeld worden deelnemers 6 jaar opgevolgd).
Deelnemers worden na een 'wash out' periode van 2 weken willekeurig verdeeld
over de groepen dagelijkse inname van één standaardeenheid (~ 15 g) alcohol of
onthouding van alcohol voor een periode van gemiddeld 6 jaar. De randomisatie
van deelnemers over de groepen gebeurt gestratificeerd per site.

Binnen de MACH15 studie zullen er twee interventie groepen zijn: 1 groep zal gevraagd worden dagelijks een gematigde hoeveelheid alcohol te nuttigen (gedefinieerd als 15g, een standaard VS eenheid). De andere groep zal gevraagd worden helemaal geen alcohol te nuttigen.

Aan de deelnemers zal worden gevraagd om zich voor ongeveer 6 jaar aan de
interventie (1 glas alcohol per dag of niet drinken) te houden. De belasting
voor de deelnemers bestaat uit een verandering in de manier van leven gedurende
een langere periode. De risico's van deelname zijn genoemd bij E9. Er zijn geen
definitief erkende voordelen van het drinken van één glas alcohol per dag op de
gezondheid. Vaak wordt alcohol gedronken in een sociale omgeving en alcohol
wordt beschouwd als essentieel onderdeel van bepaalde gebruiken en rituelen.
Het heeft aangetoonde biochemische effecten waaronder verhoogde HDL-C
cholesterol, verlaagde fibrinogeen en verhoogde adiponectine hormoon. De
mogelijke voordelen van het nuttigen van gematigde hoeveelheden alcohol op
cardiovasculaire aandoeningen en diabetes zullen worden onderzocht in deze
studie.