Het doel van de huidige studie is: Het kwalificeren van een objectief semi-kwantitatief CT beoordelingssysteem, waarmee gekeken wordt naar de correlatie tussen de relatieve verandering in de semi-kwantitatieve CT-score vanaf baseline tot 6 weken na…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Relatieve verandering van FVC van studiestart (DIILD diagnose) en 6 weken na
diagnose (behandeladaptatie)
- relatieve verandering in semi-quantitatieve radiologie scores tussen
studiestart (DIILD diagnose) en 6 maanden na DIILD diagnose
(behandeladaptatie)*
Secundaire uitkomstmaten
Evaluatie bij studiestart, 6 weken en 6 maanden:
* FVC
*andere longfunctieresultaten (DLCO en 6MWT)
* Respiratoire patient gerapporteerde uitkomsten
Kwaliteit van leven
Evaluatie bij studiestart, 6 weken::
* Radiologie qualitatieve analyse (3 grading)
* Quantitatieve volumetrische inspiratoraire CT metingen
Achtergrond van het onderzoek
Drug induced interstitial lung disease (DIILD) wordt veroorzaakt door iatrogene
schade aan het longparenchym en kan veroorzaakt worden door meer dan 400
verschillende medicijnen. De incidence van DIILD veroorzaakt door
kankermedicijnen is niet goed bekend, en waarschijnlijk is er onderdiagnose.
Waarschijnlijk gaat de incidentie stijgen door het gebruik van nieuwe
medicijnen. Klinische presentatie van DIILD varieert van mild tot lethaal.
Vroege herkenning van DIILD is belangrijk aangezien longschade in een vroeg
stadium vaak nog reversibel is. Diagnose van DIILD is echter zeer moeilijk.
Klinische, radiologische en longfunctietesten spelen allen een rol, ook moet
een infectieuze oorzaak uitgesloten worden.
Doel van het onderzoek
Het doel van de huidige studie is: Het kwalificeren van een objectief
semi-kwantitatief CT beoordelingssysteem, waarmee gekeken wordt naar de
correlatie tussen de relatieve verandering in de semi-kwantitatieve CT-score
vanaf baseline tot 6 weken na DIILD en de relatieve verandering in FVC vanaf
baseline tot 6 weken na DIILD. Streven is om te kijken of er een betrouwbare
score gevonden kan worden die DIILD voorspeld
Onderzoeksopzet
multicenter, multinational
niet gerandomiseerd, non-drug
Patienten worden vanaf diagnose DIILD 6 maanden gevolgd, en er zullen data
verzameld worden en patienten zullen vragenlijsten, CT's, bloedafname, en
longfunctietesten ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
Tijdsbelasting is dat patienten extra onderzoeken ondergaan, die echter in het
algemeen niet als vervelend door patienten worden ondergaan (niet belastende
vragenlijsten, CT-thorax, longfunctie).
Risico: de vragenlijsten zijn niet belastend, de straling van een CT-thorax is
verwaarloosbaar, longfunctie kan een patient duizelig van worden (hoewel dit
zelden voorkomt). Bloedafname kan een hematoom veroorzaken en kan vervelend
zijn.
Algemeen / deelnemers
Avenue E. Mounier 83/11
Brussel 1200
BE
Wetenschappers
Avenue E. Mounier 83/11
Brussel 1200
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Leeftijd * 18 jaar
* WHO performancestatus 0-2
* Levensverwachting > 6 maanden
* Bewezen kankerdiagnose bij een patiënt die actief systemische kankertherapie ondergaat
* Nieuw beginnende symptomen (bv. hoesten, koorts, dyspneu en hypoxie) tijdens of binnen 4 weken na de laatste dosis kankerbehandeling
* Nieuw beginnende radiologische (CXR of CT) afwijkingen in de longen tijdens of binnen 4 weken na de laatste dosis kankerbehandeling (bv. diffuse longveranderingen, infiltratieve afwijkingen in de periferie van de long of veranderingen in matglasaspect) met een plaatselijk beoordeelde diagnose van DIILD als meest waarschijnlijke verklaring voor de radiologische afwijkingen.
* Geplande behandeling voor DIILD (bv. stopzetting van geneesmiddel, onderbreking +/- ondersteunende therapie inclusief corticosteroïden, zuurstof, bronchoverwijders enz.). Behandeling met antibiotica, anticoagulantia enz. is toegestaan tijdens het wachten op resultaten van onderzoeken voor differentiële diagnoses.
* In staat om longfunctietests te ondergaan (minstens spirometrie en diffusiecapaciteit (DLCO))
* Patiënten geregistreerd in andere wetenschappelijke studies naar kanker zijn te includeren in de huidige studie wanneer dit naar oordeel van de onderzoeker toegestaan
* Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen volgens ICH/GCP en nationale/lokale voorschriften
* Vruchtbare vrouwen (VV) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op serum (of urine) binnen 14 dagen vóór studieregistratie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Primaire longtumor groter dan 3 cm
* Gemetastaseerde longlaesie > 2 cm of groter dan 5 metastasen
* Claustrofobie, of niet in staat om een CT-onderzoek zonder contrast te hebben
* Gekende of vermoede ILD zonder verband met het geneesmiddel (bv. longafwijkingen wegens andere oorzaken zoals blootstelling op het werk)
* Eerdere long-lobectomie
* Klinisch, radiologisch of microbiologisch bewijs van actieve infectie van de onderste luchtwegen
* Momenteel actieve, klinisch significante hartziekte, zoals ongecontroleerd congestief hartfalen van klasse 3 of 4 volgens de New York Heart Association Functional Classification
* Elke medische, psychologische, sociologische, of geografische toestand die deelname aan de studie en naleving van het studieprotocol in het gedrang kan brengen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCTnumber03294746 |
| CCMO | NL64729.068.18 |