Primaire doel: - Ontwikkelen van een adaptieve radiotherapeutische planning strategie met nauwkeurige en kleine bestralingsvelden voor het slokdarmcarcinoom. Secundaire doel: (alleen van toepassing voor patiënten met een operabel oesofagusca) -…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Observationele studie ter analyse van slokdarm tumor regressie en tumor
bewegingen gedurende nCRT ter ontwikkeling van een adaptieve
radiotherapeutische planning strategie voor het oesfaguscarcinoom.
Secundaire uitkomstmaten
Alleen van toepassing voor patiënten met een operabel slokdarmcarcinoom:
- Bepalen van de optimale timing voor het voorspellen van pathologische
complete respons met behulp van functionele MRI tijdens de neoadjuvante
chemoradiatie.
- Bepalen van de waarde van *Dynamic contrast-enhanced MRI* voor het
vroegtijdige voorspellen van pathologische complete respons tijdens de
neoadjuvante chemoradiatie
Achtergrond van het onderzoek
De rol van chemoradiotherapie (CRT) binnen de behandeling van slokdarmkanker
groeit. De standaard behandeling bij het operabele oesofaguscarcinoom is 5
weken neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT) gevolgd door een oesofagusresectie
6 tot 8 weken nadien. De nCRT zorgt voor significante tumorregressie en
downstaging, wat leidt tot een verhoogde mate van microscopische radicale
resecties, minder locoregionale recidieven en een pathologische complete
respons (pCR) die bij 28-38% van de patiënten wordt gezien. Voor patienten bij
wie de slokdarmtumor inoperabel is of die door comorbiditeiten niet fit genoeg
zijn om een operatie te ondergaan, is definitieve chemoradiotherapie (dCRT) de
eerste keus behandeling. Echter gaat de huidige bestralingsbehandeling van
slokdarmtumoren gepaard met verschillende complicaties zoals;
radiatiepneumonitis, slokdarmstenose, hartfalen, ischemische hartziekte en
postoperatieve complicaties zoals naadlekkage, pneumonie en ARDS. Deze
complicaties worden voornamelijk veroorzaakt door de bestraling van gezonde
omliggende organen en kunnen direct worden gerelateerd aan de hoeveelheid dosis
bestraling op deze organen.
Het toepassen van kleinere bestralingsvelden zou het aantal korte-termijn en
lange-termijn complicaties mogelijk verminderen. Echter is het verkleinen van
de bestralingsvelden alleen te rechtvaardigen indien volledige bestraling van
de tumor gegarandeerd is. Om nauwkeurigere bestralingsvelden te ontwikkelingen
en daarmee minder toxiciteit te bewerkstelligen moeten de bestralingsvelden
worden aangepast aan de tumor. Echter is er tot op heden weinig bekend over het
gedrag van slokdarmtumoren tijdens de CRT. Meer informatie over tumor beweging
en regressie tijdens de CRT is daarom noodzakelijk. Magnetic resonance imaging
(MRI) heeft bewezen slokdarmtumoren accuraat en niet-invasief te kunnen
visualiseren.
Daarnaast is er behoefte aan een test die nauwkeurig de respons van de tumor op
de nCRT kan bepalen om patiënten met pCR te identificeren. Recent onderzoek
heeft laten zien dat functionele MRI van slokdarmtumoren in de 2e week van de
nCRT vrij nauwkeurig pCR kan identificeren. Echter is de optimale timing van
het verrichten van een functionele MRI tijdens de nCRT voor het identificeren
van pCR nog onduidelijk.
Met de combinatie van informatie over tumor regressie en beweging gedurende
therapie en betrouwbare respons evaluatie (bij operabele slokdarmtumoren) wordt
een eerste stap gezet naar een veilige adaptieve radiotherapeutische planning
strategie en de mogelijkheid voor individuele behandelingen voor patiënten met
een oesfaguscarcinoom.
Met informatie over tumor regressie en beweging en betrouwbare respons
evaluatie gedurende de nCRT kan een nieuwe stap worden gezet naar een veilige
adaptieve radiotherapeutische planning strategie en een individuele
behandelingen voor patiënten met slokdarmkanker.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
- Ontwikkelen van een adaptieve radiotherapeutische planning strategie met
nauwkeurige en kleine bestralingsvelden voor het slokdarmcarcinoom.
Secundaire doel: (alleen van toepassing voor patiënten met een operabel
oesofagusca)
- Bepalen van de optimale timing voor het voorspellen van pathologische
complete respons met behulp van functionele MRI tijdens de neoadjuvante
chemoradiatie.
- Bepalen van de waarde van *Dynamic contrast-enhanced MRI* voor het
vroegtijdige voorspellen van pathologische complete respons tijdens de
neoadjuvante chemoradiatie
Onderzoeksopzet
Single-center prospectieve diagnostische studie met wekelijks MRI tijdens en
vóór de preoperatieve chemoradiatie voor het oesofaguscarcinoom. Het MRI
protocol bestaat uit anatomische MRI voor evaluatie van tumor beweging en tumor
regressie en functionele MRI voor tumor respons evaluatie. De klinisch
geëvalueerde tumor respons wordt gecorreleerd met de pathologische tumor
regressie graad.
Inschatting van belasting en risico
Voor de studie zullen patienten zes extra MRI scans ondergaan. Na goede
screening is het gebruik van een MRI scan veilig. Vijf scans zullen worden
uitgevoerd gedurende de behandeling en één scan voorafgaand aan de nCRT.
Tijdens de eerste en derde scan krijgen patiënten een contrastmiddel
(Gadovist) intraveneus toegediend. Dit kan kan leiden tot milde bijwerkingen
van hoofdpijn, misselijkheid, huidreactie op de injectieplaats, een verstoorde
smaak en een warm gevoel. Het gebruik van contrastmiddel geeft een zeer laag
risico op een allergische reactie op het contrastmiddel (ca. 0,1%).
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of grootcellig ongedifferentieerd carcinoom van de oesofagus of gastro-oesofageale overgang (tumoren die zich zowel in de maagcardia als in de oesfagus bevinden bij endoscopie) -voor nCRT groep: potentieel resectabele tumor (cT1b-4b N0-3 M0) en neoadjuvante chemoradiatie therapie volgens het CROSS-schema zullen ondergaan. - Voor de dCRT groep: inoperabel tumor (T4bNxM0) of medisch niet geschikt voor operatie als gevolg van comorbiditeit en gepland zijn voor definitieve chemoradiatie. - Leeftijd >18 jaar - Ondertekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die voldoen aan de exclusiecriteria voor MRI zoals genoemd in het protocol van de afdeling Radiologie van het UMC Utrecht * Patiënten die voldoen aan exclusie criteria voor Gadovist gadolinium (glomerulaire filtratiesnelheid <35 mL/min/1.73m2, *volgens klinisch protocol*) * Bekende Gadovist allergie * Geen behandeling met radiotherapie in de voorgeschiedenis voor maag, thorax en hoofd-hals tumoren * Patiënten die moeite hebben met begrip van de Nederlandse Taal * Zwangere of lacterende patiënten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL53489.041.15 |