Het bestuderen van de functie van het glomuslichaampje tijdens lichte verslapping en na antagonisme van de spierverslapping met sugammadex, neostigmine of placebo.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
perioperatieve verslapping
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De grootte van de hypercapnische en hypoxische ademhalingsrespons
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
Tijdens de anesthesie worden vaak spierverslappers gebruikt om de initiatie en
de operatie mogelijk te maken. Spierverslappers die postoperatief nog aanwezig
zijn hebben tal van nadelige effecten zoals het optreden van hypoxie en overige
pulmonale complicaties. Een belangrijk effect van de spierverslappers is
inactivatie van het glomuslichaampje dat verantwoordelijk is voor de detectie
van hypoxie in herlichaam en -in geval van hypoxie- zorgt voor hyperventilatie.
Er zijn twee antagonisten van de spierverslappers die wij veelvuldig gebruiken,
rocuronium, namelijk sugammadex en neostigmine. Sugammadex is snel werken,
terwijl neostigmine trager werkt, In deze studie testen we in gezonde
vrijwilligers hoe beide antagonisten de functie van het glomuslichaampje
herstelt, qua intensiteit van herstel en qua snelheid van herstel. Hiertoe
meten we de ademhaling tijdens hypercapnie en hypoxie onder drie condities: 1)
baseline, 2) lichte verslapping (TOF ratio 0.7), en 3) na het toedienen van de
antagonist. De spierverslapping zal 30-60 min toegediend worden, waarna de
antagonist wordt gegeven. Onze studie is van belang wegens de fysiologische
data die het oplevert, maar met name zal het inzicht geven in het verschil in
effectiviteit van de twee antagonisten en als zodanig een klinische leidraad
bieden in het antagoneren van patiƫnten.
Doel van het onderzoek
Het bestuderen van de functie van het glomuslichaampje tijdens lichte
verslapping en na antagonisme van de spierverslapping met sugammadex,
neostigmine of placebo.
Onderzoeksopzet
Dubbel-blind, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerde cohort studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1) toediening van rocuronium 2) toediening van sugammadex of neostigmine of placebo 3) meten van de hypercapnische en hypoxische ademhalingsrespons
Inschatting van belasting en risico
De toediening van een lage dosering rocuronium leidt tot enige mate van
spierverslapping (TOF ratio is 0.7 of hoger). Soortgelijke waarden kunnen ook
bij postoperatieve patiƫnten voorkomen. Dit leidt tot enige spiernaakt en
dysartrie. Gezien de aanwezigheid van een arts, de continue monitoring van de
vitale functies en de mogelijkheid de verslapping direct te couperen zijn de
risico's minimaal.
Gezien het feit dat de risico's minimaal zijn en goed worden uitgelegd, en de
studie een grote hoeveelheid nieuwe gegevens oplevert vinden wij dat de
belasting opweegt tegen de informatie die deze studie oplevert. met name het
effect van de omkleding is van belang voor de patient die verslapt wordt
tijdens de anesthesie.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
gezonde vrijwilligers, ouder dan 18 jaar en met een BMI < 30
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bekende of mogelijke spieraandoeningen, allergie voor spierverslappers, anesthetica en narcotica, een (familie) geschiedenis van maligne hyperthermie of spieraandoeningen, overige medische, neurologische of psychiatrische aandoeningen (incl. een angststoornis)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2015-005222-19-NL |
CCMO | NL55794.058.15 |