Aantonen dat de NANOS femurhalsprothese een goede prothese is ter vervanging van het heupgewricht met een laag revisiepercentage (< 10%) na 10 jaar. Dit percentage is afkomstig van totale heupregistraties (o.a. Zweedse heupregister) voor de korte…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Overlevingspercentage
Secundaire uitkomstmaten
Klinische resultaten aan de hand van Harris Hip Score, HOOS, UCLA en
radiologische bevindingen.
Achtergrond van het onderzoek
De femurhalsprotheses zijn speciaal voor de jongere patiënten ontwikkeled. Ze
zitten alleen proximaal verankerd aan het bot van het femur en kunnen daarom
veel korter zijn dan de gebruikelijke femurcomponenten van de totale
heupprothese. Om deze reden zijn ze minder compromiterend voor de biomechanica
van het heupgewricht.
De NANOS femurhalsprothese is ontwikkeld op basis van de klinische ervaringen
met andere korte femurcomponenten en is inmiddels de derde generatie korte
femurcomponent.
De NANOS femurhalsprothese vereist dan ook een minimale botverwijdering, dus
een maximale botbesparing met name in de regio van de trochantor major waardoor
er een goede krachtverdeling op het femur komt te liggen.
De ruwe oppervlakte van de prothese zorgt enerzijds een oppervlakte vergoting
en anderzijds voor een goede primaire stabiliteit, terwijl de calciumfosfaat
coating zorgt voor een versnelde botaangroei op de porthese.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat de NANOS femurhalsprothese een goede prothese is ter vervanging
van het heupgewricht met een laag revisiepercentage (< 10%) na 10 jaar. Dit
percentage is afkomstig van totale heupregistraties (o.a. Zweedse heupregister)
voor de korte femurcomponenten.
Verder willen we aantonen dat de klinische resultaten (Harris Hip Score, HOOS,
UCLA en radiologische bevindingen) niet onderdoen voor andere korte
femurcomponenten, bekend vanuit de literatuur.
Onderzoeksopzet
Prospectief, multicentrsich, observationeel klinisch onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Het betreft een onservationeel onderzoek, waarbij geen andere onderzoeken
plaatsvinden (geen extra röntgenfoto's). , dan de standaard onderzoeken en
controles. De enige extra belasting die er voor de patiënten is, is het
invullen van een vragenlijst wat gedaan kan worden in de wachtkamer wanneer de
patiënt op controle komt.
Algemeen / deelnemers
Oberneuhofstrasse 10d
Baar 6340
CH
Wetenschappers
Oberneuhofstrasse 10d
Baar 6340
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met degeneratieve heupziekten, in de leeftijd van 18-60 jaar, die in aanmerking komen voor een femurhals botsparende operatie (pag. 6).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere niet-succesvolle totale heupoperatie, actieve lokale of systemische infectie, algehele gezondheids score van ASA>2, uitgesproken heuphalshoek van < 125 of >145, onvoldoende botkwaliteit van femur of acetabulum, aangetoonde osteoporose, body mass index van >30. (pag. 7).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL30123.094.10 |