Directional Lead: onderzoek naar rotationele stroomsturing, het gebruiksgemak van de klinische effecten-kaart en therapeutische uitkomsten van diepe hersenstimulatie)

Deze studie zal verschillende programmatie mogelijkheden vergelijken voor de
bilaterale stimulatie van de subthalamische nucleus, door Boston Scientific*s
Vercise* PC-systeem voor diepe hersenstimulatie (DBS) voor de behandeling van
levodopa responsieve, matige tot ernstige idiopathische ziekte van Parkinson.
Het Vercise* PC System heeft de mogelijkheid tot het leveren van een
vergelijkbare stimulatie als andere commercieel beschikbare diepe
hersenstimulatie systemen.
Echter, kan het Vercise* PC-systeem in combinatie met de directionele
elektroden, een uitgebreidere actieradius van de parameters bewerkstelligen in
vergelijking met andere commercieel beschikbare conventionele cilindrische
elektroden. Ook bij instellingen die gebruik maken van de onafhankelijke
elektronische bronnen voor meerdere contacten (*elektrische sturing*). Dit
geeft de mogelijkheid tot het vormen van het stimulatie veld langs de
orthogonale dimensie van de lengte as van de elektroden (*directionele
stimulatie*).
Het doel van deze studie is het in kaart brengen van de effecten van
directionele stimulatie in patienten die geimplanteerd zijn met deze nieuwe
technologie.

De primaire doelstelling is het karakteriseren van de programmeringseffecten
van het Boston Scientific Vercise* PC-systeem met gebruikmaking van de DBS
Directional Lead voor bilaterale STN DBS voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson in acute en chronische settings.
De verkennende doelstellingen zijn het evalueren van de directionele marker en
veranderingen in impedantie na verloop van tijd, het verzamelen van
geïnduceerde veldpotentialen en het onderzoeken van de gevoeligheid voor
actuele besturingsinstellingen. En daarnaast het vaststellen van het gebruik en
de bruikbaarheid van de bedieningselementen van de Vercise*
Navigator-besturingsmodus en de vastlegging van scores van klinische effecten
in de Directional Lead Clinical Effect Maps van de Vercise* Programmer.

Prospectief, multicenter, open-label onderzoek met dubbelblinde verkennende en
cross-over fases. Het is een post CE-markering studie, waarbij de
Neurostimulator wordt gebruikt volgens de goedgekeurde indicaties.

Routinematige implantatie van Boston Scientific>s Vercise> PC-systeem voor diepe hersenstimulatie met directionele elektroden

Patiënten die met diepe hersenstimulatie (DBS) worden behandeld voor de ziekte
van Parkinson maar niet meedoen aan dit onderzoek, lopen dezelfde risico*s met
betrekking tot de implantatie procedure en de therapie zelf.

De volgende mogelijke risico*s voor patiënten zijn geassocieerd met deelname
aan dit klinische onderzoek:
• U kunt het moeilijk, lastig of vermoeiend vinden om bezoeken in het kader van
het onderzoek af te leggen en om onderzoeksdagboeken en vragenlijsten in te
vullen.
• Tijdens sommige onderzoeksbezoeken zult u tijdelijk het gebruik van uw
Parkinson-medicatie moeten staken en uw neurostimulatiesysteem moeten
uitschakelen. Tijdens deze perioden kunt u last krijgen van ongewenste
symptomen, zoals verergering van de ziekte van Parkinson, ongemak, angst,
apathie, symptomen van verwarring, of veranderingen in slaap.Verder loopt u
door het gebruik van uw Parkinson-medicatie te staken, een klein risico op een
potentieel levensbedreigende aandoening die bekend staat als maligne
neurolepticasyndroom.
• Op het moment dat de stimulatie-instellingen worden getest, kunt u
neveneffecten ervaren zoals tintelingen; spierspasmen; veranderen in spraak,
stemming, gezichtsvermogen of gedachten; evenwichts- en coördinatieproblemen,
tremor en duizeligheid.
• Als u houdingsinstabiliteit of loopstoornissen hebt, ofwel als gevolg van de
ziekte van Parkinson of als een neveneffect van diepe hersenstimulatie (DBS),
kunt u een verhoogd valrisico hebben bij het uitvoeren van motorische taken
voor bepaalde onderzoeken in het kader van het onderzoek.

Om de onderzoekstaken te kunnen vervullen, zullen patiënten extra tijd in het
ziekenhuis en/of de praktijk doorbrengen, inclusief een aantal bezoeken die
niet onder lokale standaardzorg vallen.

Een mogelijk voordeel voor de patiënt in het onderzoek is dat uw onderzoeksarts
nieuwe inzichten krijgt vanuit de onderzoeksgerelateerde metingen die gebruikt
kunnen worden om de stimulatie instellingen voor de patiënt te optimaliseren.
Dit kan mogelijk leiden tot een verbetering van het klinische beeld van de
patiënt en/of vermindering van de bijwerkingen.