Evalueren van de veiligheid en effectiviteit van twee ongecementeerde Taperloc varianten (Taperloc Complete vs Taperloc Complete Microplasty).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt is migratie van de prothese 2 jaar post-operatief.
Secundaire uitkomstmaten
Malalignment, incorrecte maat, inzakking en intraoperatieve fracturen, vroege
overleving van de heupprothese na 2 jaar en klinische prestatie gebaseerd op de
dokter gerelateerde uitkomsten en de patient gerelateerde uitkomsten
(vragenlijsten).
Achtergrond van het onderzoek
De Taperloc Microplasty steel en de Taperloc Complete Distal Reduced steel
worden al enige tijd gebruikt, maar zijn nog niet voldoende getest in direct
vergelijkende studies. Daarnaast wordt in deze studie een variatie van de cup
gebruikt waarvan nog geen directe studie naar ingroei van de cup is gedaan. In
deze gerandomiseerde studie met RSA wordt gekeken naar de uitkomsten van de
operatie en de uitkomsten op korte termijn (tot 2 jaar na de operatie).
Doel van het onderzoek
Evalueren van de veiligheid en effectiviteit van twee ongecementeerde Taperloc
varianten (Taperloc Complete vs Taperloc Complete Microplasty).
Onderzoeksopzet
Prospectieve twee arms gerandomiseerde gecontroleerde multi-center studie. Alle
geincludeerde patienten zullen preoperatief geëvalueerd worden en direct
post-operatief. Follow up vindt plaats na 6 weken of 3 maanden, 1 en 2 jaar
postoperatief. Aannemende dat de inclusie in 1 jaar is afgerond duurt de studie
in totaal 3 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Twee verschillende heup protheses met CE markering met bekende midden tot lange termijn klinische follow up worden gebruikt. Alle patienten krijgen een totale heup prothese vanwege hun beperking en gezondheidsproblemen die worden gevolgd voor klinische en radiologische evaluatie.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen in de studie hebben dezelfde risico's en voordelen als wanneer ze
niet deelnemen aan de studie. De Taperloc wordt al 30 jaar klinisch succesvol
gebruikt. De Taperloc complete heeft een ODEP 10A rating (de hoogste
beschikbaar) en de Taperloc Complete Microplasty een 5A rating. Follow up
visites zijn dezelfde als de standaard in de deelnemende ziekenhuizen.
Algemeen / deelnemers
Toermalijnring 600
Dordrecht 3316LC
NL
Wetenschappers
Toermalijnring 600
Dordrecht 3316LC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Standaard indicaties voor het gebruik van de Taperloc Complete en Taperloc Microplasty heupsteel.;Proefpersonen met 1 van de volgende indicaties:
Non-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening waaronder osteoartritis, avasculaire necrose en reumatoïde artritis.;Correctie van functionele vervorming.;Aanvullende criteria zijn:
Man of vrouw
> 18 en * 70 jaar
Proefpersonen bereid om terug te keren voor de follow-up evaluaties.
Proefpersonen die de Nederlandse taal beheersen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Actieve infectie (of binnen 6 weken na infectie)
bloedvergiftiging
osteomyelitis;Proefpersoon die niet wil meewerken of een proefpersoon met neurologische stoornissen die niet in staat zijn de aanwijzingen op te volgen.
Proefpersonen gediagnosticeerd met Osteoporose of Osteomalacie
Proefpersonen met metabolische aandoeningen die botvorming kunnen schaden
Proefpersonen met distante foci van infecties die kunnen verspreiden naar het implantaat
Snell gewrichtsvernietiging, opvallend botverlies of botresorptie evident op röntgenogram
Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekten.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54031.098.15 |