Het is van belang om het resultaat van de conservatieve en de operatieve behandeling van het cervicaal radiculair syndroom tegen elkaar af te zetten voor de Nederlandse situatie en daar een economische evaluatie aan toe te voegen, om de effecten en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselmisvormingen (incl. tussenwervelschijfafwijkingen)
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvraag zal zijn of voortgezet conservatief beleid
effectief is vergeleken met chirurgie. De primaire uitkomstmaat is de VAS pijn
in de arm die gemeten zal worden op het moment van randomisatie en op het
tijdstip van 6 weken, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden na randomisatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair zal gekeken worden naar de timing van chirurgie door uitkomst te
correleren aan de duur van de symptomen.
De secundaire effectmaten zijn: de LCRSF (Leiden CRS Functioning Scale), VAS
nekpijn, door de patiënt ervaren herstel (7-punts Likert), Neck Disability
Index, SF36, EQ-5D, health state utiliteit VAS, IPQ-K, DS-14, WOMAC, MRI
bevindingen, de frequentie van reoperatie, en kostendagboeken.
Achtergrond van het onderzoek
Het cervicaal radiculair syndroom (CRS), veroorzaakt door een cervicale hernia
nuclei pulposi (HNP), is een veelvoorkomend probleem. Het CRS geeft
uitstralende pijn in de arm, vaak van dusdanige aard dat normaal functioneren
ernstig wordt belemmerd. Daarnaast kan er uitval van sensibele en motore aard
zijn. Bij het overgrote deel van de patiënten met dergelijke klachten
vermindert het klachtenpatroon in het eerste half jaar na aanvang van de
klachten dusdanig dat het oude leefpatroon kan worden voortgezet. Indien de
klachten onvoldoende, of onvoldoende snel, afnemen, zal de patiënt terecht
komen bij de neuroloog en vervolgens de neurochirurg ter beoordeling van
chirurgische interventie. De chirurgische interventie bestaat uit een
discectomie, waarbij dat deel van de discus dat de spinale zenuw comprimeert
wordt weggenomen.
Het CRS is een aandoening waarvan zowel de conservatieve als de operatieve
behandeling een goed resultaat heeft. Het is echter niet bekend of vroege
neurochirurgische interventie doelmatiger en kosteneffectiever is dan een
voortgezet conservatief beleid. In deze studie zal de doelmatigheid van de
timing van de discectomie worden bestudeerd. Het betreft onderzoek naar breed
ingeburgerde zorg waarvan de doelmatigheid van de timing ter discussie staat.
Doel van het onderzoek
Het is van belang om het resultaat van de conservatieve en de operatieve
behandeling van het cervicaal radiculair syndroom tegen elkaar af te zetten
voor de Nederlandse situatie en daar een economische evaluatie aan toe te
voegen, om de effecten en kosten in beide behandelarmen vast te stellen en te
kunnen vergelijken. Enerzijds lijkt een operatieve behandeling gepaard te zijn
met een groter kostenplaatje. Hier staat echter tegenover dat de patiënt
mogelijkerwijs sneller aan het arbeidsproces deelneemt. Anderzijds is de
conservatieve behandeling initieel goedkoper, maar is de kans op (langer)
ziekteverzuim in deze patiënten groep groter.
Het voorafgaande leidt tot de volgende vraagstellingen met betrekking tot
patiënten met een cervicaal radiculair syndroom veroorzaakt door een hernia
nuclei pulposi:
Hoofdvraag:
- Wat is de invloed van de keuze voor ofwel conservatieve- ofwel vroeg
chirurgische behandeling op de klinische uitkomst parameters na één en twee
jaar follow-up?
Deelvragen:
- Welke factoren kenmerken de groepen patiënten die ofwel voor chirurgische
ofwel voor conservatieve behandeling kiezen?
- Zijn die kenmerkende factoren (bv zwakte van de hand) na één en twee jaar
follow-up vergelijkbaar in beide groepen?
- Is er een verschil in uitkomst tussen vroeg- en latere chirurgische
interventie-patiënten?
- Value based health care: Is er een verschil in kosten-effectiviteit tussen de
conservatieve groep en de vroeg- dan wel laat chirurgische groep?
Onderzoeksopzet
Dit project is een cohort follow-up studie met een longitudinale follow-up van
twee jaar met herhaalde metingen analyse. Participatie aan deze studie zal
worden gevraagd aan alle patiënten (18-75 jr.), met een cervicaal radiculair
syndroom van minimaal 2 maanden, die zich melden bij de neuroloog of
neurochirurg in één van de deelnemende ziekenhuizen. Het LUMC zal voornamelijk
functioneren als datacoördinatie centrum. Hier worden de data centraal
verzameld en geanalyseerd.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie brengt geen extra risico met zich mee. Wel wordt aan de
patiënt gevraagd om een aantal keren extra naar de polikliniek te komen.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 18-75 jaar
- Minstens 2 maanden klachten van radiculaire pijn in één arm
- Met een MRI bevestigde vervicale HNP
- Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Op de voorgrond staande myelopathie klachten
- Ernstige parese (MCR <= 3)
- Operatieve ingreep aan de CWK in het verleden
- Instabiliteit van de cervicale wervelkolom
- Zwangerschap
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
- Geplande immigratie in het jaar na de randomisatie
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL39403.058.12 |
OMON | NL-OMON26186 |