Het ontwikkelen van een MRI-only workflow voor de MRI-versneller bij patiënten met borstkanker die in aanmerking komen voor geaccelereerde partiële borstbestraling, regionale lymfeklierbestraling of individuele lymfeklierbestraling van tumor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Borstaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Ontwikkelen van geschikte MRI-sequenties voor de MRI-versneller en een
online MRI-only workflow voor de MRI-versneller. 2) Onderzoeken van de
haalbaarheid om tumor positieve lymfeklieren op MRI in te tekenen met behulp
van de standaard diagnostische FDG-PET scan en de standaard radiotherapie
plannings CT-scan, vergeleken met de intekening op de standaard radiotherapie
plannings CT-scan en de standaard diagnostische FDG-PET.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Bij de lokale behandeling van borstkanker, is geaccelereerde partiële
borstbestraling een minder belastend alternatief voor een gehele
borstbestraling, voor geselecteerde laag-risico borstkankerpatiënten. Bij de
regionale behandeling van borstkanker, is er een verschuiving richting de
bestraling van (tumor-positieve) lymfeklieren als alternatief voor
okselklierdissectie.
De huidige radiotherapiebehandeling bij het mammacarcinoom is CT-gestuurd. Een
CT-scan heeft weinig contrast en geeft daardoor een matige visualisatie van
bijvoorbeeld individuele (tumor positieve) lymfeklieren en van de
radiotherapeutische doelvolumes. Om te compenseren voor onzekerheden in het
doelvolume, worden grotere doelvolumes bestraald. In het UMC Utrecht zijn er
daarom MRI-technieken in rugligging ontwikkeld voor optimalere visualisatie van
borsttumoren en (tumor positieve) lymfeklieren, die een bestralingsbehandeling
van de borst en de individuele (tumor positieve) lymfeklieren geschikter maakt.
Daarnaast, is er in het UMC Utrecht een nieuw, hybride systeem ontwikkeld
(MRI-versneller), die een bestralingsapparaat en een 1.5T MRI-scanner
combineert. Hiermee is het mogelijk om het doelvolume (tumor en individuele
lymfeklieren) te visualiseren tijdens de bestraling. Dit betekent dat
doelvolumes heel precies kunnen worden bepaald, waardoor uiteindelijk minder
volume bestraald zou hoeven te worden. Door deze precisie, kan de
MRI-versneller een niet-invasieve bestralingsmethode worden en/of leiden tot
een korter bestralingsschema en daardoor een alternatief worden voor de huidige
chirurgische behandeling. Dit kan worden toegepast bij geaccelereerde partiële
borstbestraling in laag-risico borstkankerpatiënten of geselecteerde patiënten
met een indicatie voor individuele regionale lymfeklier bestraling. Middels de
MRI-versneller kan de belasting voor de patiënt worden geminimaliseerd en de
kwaliteit van leven worden verbeterd.
Doel van het onderzoek
Het ontwikkelen van een MRI-only workflow voor de MRI-versneller bij patiënten
met borstkanker die in aanmerking komen voor geaccelereerde partiële
borstbestraling, regionale lymfeklierbestraling of individuele
lymfeklierbestraling van tumor positieve lymfeklieren.
Daarnaast bepalen of de toevoeging van een FDG-PET scan en/of radiotherapie
plannings CT-scan, de nauwkeurigheid kan vergroten van het intekenen van
individuele tumor positive lymfeklieren bij patiënten met een indicatie voor
radiotherapie van de aangedane lymfeklieren.
Onderzoeksopzet
Prospectieve imaging studie.
Inschatting van belasting en risico
Er worden geen risico's verwacht bij proefpersonen die MRI-scan(s) en/of een
extra radiotherapie plannings CT-scan ondergaan, aangezien zij van tevoren
gescreend worden of ze veilig een MRI-scan kunnen ondergaan. Patiënten zullen
geen contrast toegediend krijgen tijdens het maken van de scan(s). De
tijdsbelasting voor de proefpersonen bestaat uit het ondergaan van een of drie
MRI-scan(s) op verschillende dagen, die elk ongeveer 30-90 minuten duurt. De
tijdsbelasting van een radiotherapie plannings CT-scan zal 15 minuten bedragen.
De extra scan(s) zullen niet interfereren met de standaard behandeling en zal
ook geen vertraging hiervan veroorzaken. Voor de proefpersonen zijn er geen
verwachtte voordelen van deelname. Indien deze studie het mogelijk maakt dat
een MR-only workflow wordt ontwikkeld, zullen geselecteerde patiënten in de
toekomst baat hebben bij een niet-invasieve, minimaal belastende behandeling:
middels de MRI-versneller zal geaccelereerde partiële borstbestraling of
individuele regionale lymfeklierbestraling kunnen worden toegepast in plaats
van een chirurgische behandeling.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwen;
- *18 jaar;
- Patiënten met cTis-4N0-3M0-1 mammacarcinoom (voor behandeling) of met pTis-4N0-3M0-1 mammacarcinoom (postoperatief);
- Geschreven informed consent.;Aanvullend inclusiecriterium voor de regionale lymfeklier imaging arm en RT plannings CT scan:
- Positieve lymfeklieren gebaseerd op de standaard diagnostische echogeleide dunne naald aspiratie.
- Tumor positieve axillaire lymfeklieren op de standaard diagnostische FDG-PET scan:
o Voor preoperatieve onderzoeksdeelname: op FDG-PET scan voor de aanvang van de behandeling;
o Voor postoperatieve onderzoeksdeelname: op FDG-PET scan na neoadjuvante systemische therapie wanneer neoadjuvante systemische therapie wordt gegeven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet wilsbekwaam;
- Contraindicatie MRI volgens UMC Utrecht Radiologie richtlijnen;
- Bekend onvermogen om de MRI-scan te ondergaan;;Aanvullend exclusiecriterium voor patiënten in de regionale lymfeklier imaging arm:
- Eerdere ALND en/of operatie aan de supraclaviculaire regio.;Aanvullend exclusiecriterium voor patiënten in de mammae imaging arm:
- Borsttumor > 3 cm;
- Voor postoperatieve onderzoeksdeelname: groot seromavolume tijdens lichamelijk onderzoek en/of standaard RT planning CT.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL56683.041.16 |