Onderzoeken wat de invloed is van probiotica op de ontlasting bij dwarslaesiepatiënten die zijn behandeld met antibiotica en daarmee darmproblemen, zoals diarree, kan verminderen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Antibiotica geassocieerde diarree, gedefinieerd als drie of meer 'natte'
ontlastingen ((Bristol stool scale score 5, 6 or 7) per dag voor drie of meer
opeenvolgende dagen.
Secundaire uitkomstmaten
Tijd tot het bereiken van een normaalwerkend darmstelsel, frequentie en
consistentie van ontlasting, kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Mensen met een dwarslaesie hebben vaak last van een blaasontsteking, waarvoor
zij antibiotica moeten gebruiken. Bij het gebruik van antibiotica krijgen
mensen regelmatig last van darmproblemen, zoals diarree. Uit verschillende
onderzoeken blijkt dat probiotica kunnen helpen om deze diarree door het
gebruik van antibiotica te voorkomen. Wij willen nu onderzoeken of dit ook zo
is bij mensen met een dwarslaesie.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken wat de invloed is van probiotica op de ontlasting bij
dwarslaesiepatiënten die zijn behandeld met antibiotica en daarmee
darmproblemen, zoals diarree, kan verminderen.
Onderzoeksopzet
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het innemen van probiotica, dan wel een placebo.
Inschatting van belasting en risico
Probiotica is beschikbaar op de Nederlandse markt en andere internationale
markten (Oostenrijk, Duitsland, Rusland, Slovenië, Noorwegen, Oekraïne en
Griekenland) voor de vermindering van bijwerkingen van antibiotica. Het
melkzuurbacterie in de probioticamix beschikt over de European Union Qualified
Presumption of Safety (QPS). Er wordt verwacht dat patiënten geen bijwerkingen
zullen ervaren. Er zullen ook geen invasieve metingen worden uitgevoerd.
Algemeen / deelnemers
Relweg 51
Wijk aan Zee 1949EC
NL
Wetenschappers
Relweg 51
Wijk aan Zee 1949EC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patiënt moet gediagnosticeerd zijn met een dwarslaesie, na de dwarslaesie zijn opgenomen in een revalidatiecentrum, tussen de 18 en 75 jaar zijn en worden behandeld met antibiotica.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria
- Bekend zijn met spijsverteringsziekte
- Een buikoperatie hebben gehad in het afgelopen jaar
- (Eerdere) bestraling of chemotherapie
- Ernstige auto-immuunziekte als SLE of Sjogren
- Patiënten met acute alvleesklierontsteking, falen van meerdere organen of bloedvergiftiging
- Patiënten met sondevoeding (uitgezonderd sondevoeding via de neus)
- Overmatig alcoholgebruik (> 15 consumpties per week)
- (Geplande) zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van probiotica in de maand voorafgaand aan en gedurende het onderzoek
- Gebruik van antibiotica in de twee weken voorafgaand aan het onderzoek
- Meer dan één antibioticakuur in de 6 maanden voorafgaand het onderzoek
- Eerdere deelname in het onderzoek
- Antibioticakuur langer dan 10 dagen
- Antibioticagebruik van nitrofurantoïne of flucloxacilline (zeer weinig tot geen antibioticageassocieerde diarree gerapporteerd bij de algemene populatie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | Nederlands Trial Register (in behandeling) |
| CCMO | NL57438.029.16 |