Het doel van dit onderzoek is om intra-uteriene inseminatie met intra-cervicale inseminatie te vergelijken in de behandeling met donorsperma op het gebied van zwangerschapsuitkomsten, door middel van een kosten-effectiviteitsanalyse.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is een doorgaande zwangerschap binnen een tijdshorizon
van acht maanden resulterend in een levend geboren kind.
Secundaire uitkomstmaten
1. Klinische zwangerschap
2, miskraam
3. meerling zwangerschap
4. zwangerschapscomplicaties (vroeggeboorte, pre-eclampsie)
5. directe en indirecte kosten
Achtergrond van het onderzoek
Kunstmatige inseminatie met donorsperma (KID) is de oudste behandeling voor
ongewenste kinderloosheid.
Om transmissie van seksueel overdraagbare aandoeningen zoals Humaan
immunodeficiency virus, Hepatitis B en C te voorkomen wordt er gebruik gemaakt
van gecryopreserveerd donorsperma, al weten we dat de zwangerschapskansen veel
lager zijn voor behandelingen met gecryopreserveerd donorsperma dan met vers
sperma.
In Nederland bestaat er een grote praktijk variatie in de uitvoering van een
KID-behandeling. Een aantal klinieken passen intra-uteriene inseminatie(IUI)
toe en een aantal intra-cervicale inseminatie(ICI). Beide behandelingen zijn
bewezen effectief in kans op een zwangerschap en levend geboren kinderen. Op
basis van eerdere studies samengevat in een Cochrane meta-analyse heeft IUI met
ovariele hyperstimulatie de voorkeur boven ICI. Echter hierbij wordt een hoog
percentage meerlingen beschreven. Om het aantal meerlingen te verminderen
adviseren internationale richtlijnen zoals de NICE en RCOG om IUI uit te voeren
zonder ovariele hyperstimulatie. Studies naar IUI in vergelijking met ICI in de
spontane cyclus zijn van onvoldoende bewijskracht, maar laten ook hogere
zwangerschapskansen zien ten gunste van IUI. In een retrospectief cohort
uitgevoerd door deze onderzoeksgroep, waarbij alle KID behandelingen van IUI en
ICI van 2009 en 2010 in Nederland werden geëvalueerd werd geen verschil gezien
in het aantal doorgaande zwangerschappen als IUI wordt vergeleken met ICI in de
spontane cyclus. Bovendien heeft IUI als nadeel dat het sperma moet worden
bewerkt waardoor het 500 euro per cyclus duurder is dan ICI.
Vanwege deze onzekerheden zou IUI mogelijk meer kosten genereren met geen
toename in het aantal zwangerschappen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om intra-uteriene inseminatie met intra-cervicale
inseminatie te vergelijken in de behandeling met donorsperma op het gebied van
zwangerschapsuitkomsten, door middel van een kosten-effectiviteitsanalyse.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde studie met een kosten-effectiviteits analyse
Onderzoeksproduct en/of interventie
Maximaal 6 cycli intra-uteriene inseminatie of intra-cervicale inseminatie zonder toevoeging van ovariele hyperstimulatie in een tijdsbestek van 8 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien we strategieën vergelijken die al in de dagelijkse praktijk worden
toegepast, worden er geen additionele risico's verwacht.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1104AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1104AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Koppels kunnen in aanmerking komen voor de studie als zij een indicatie hebben voor KID.
Indicaties voor KID zijn:
- koppels met azoospermie
- koppels waarbij geen semen is verkregen bij de TESE OK
- koppels waarbij de partner een erfelijke ziekte heeft
- lesbische koppels
- alleenstaande vrouwen;En daarbij dienen al deze vrouwen een:
- regelmatige cyclus te hebben
- vrouwen met een anovulatie kunnen in de studie nadat zij ovulatoir zijn met ovulatie inductie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De volgende criteria worden meegenomen voor exclusie:
- dubbelzijdige tubapathologie
- vrouwen met een voorgeschiedenis van subfertiliteit, anders dan mannelijke factor
- vrouwen jonger dan 18 en ouder dan 43 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47330.018.13 |