De main endpoint is preoperatief morfinegebruik per uur per kilogram lichaamsgewicht in patienten met het FICB met en zonder levobupivacaine, welke echogeleid is geplaatst. Secundaire parameters zijn de pijnscores doormiddel van de VAS gedurende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bot- en gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Regionale Pijnstilling
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Preoperatief morfinegebruik per PCA pomp per kilogram lichaamsgewicht per uur,
welke wordt vergeleken tussen de levobupivacaine en de placebogroep.
Secundaire uitkomstmaten
pijnscores, duur van ziekenhuisopname, en bijwerkingen van morfine gebruik.
Indien er adverse events optreden zullen deze gerapporteerd worden.
Achtergrond van het onderzoek
Adequate pijnstilling bij heupfracturen is een veelvoorkomend probleem op de
Spoedeisende Hulp (SEH). Vooral bij ouderen treden frequent bijwerkingen op van
pijnstillers. Het Fascia Iliaca Compartiment Blok is veelbelovend als een
eenvoudige en effectieve methode om pijn reductie te bewerkstelligen. Een
lokaal anestheticum wordt in de anatomische ruimte die onder de fascia iliaca
ligt, waarbij het naar de zenuwen die in de ruimte liggen diffundeert. Hier
behoort ook de nervus femoralis toe. Voorgaande onderzoeken zijn veelbelovend,
maar zijn vaak ongeblindeerd uitgevoerd, met lage aantallen en zijn uitgevoerd
zonder echo. Gebruik van echo is standaard geworden op de SEH. In deze
gerandomiseerde geblindeerde placebo gecontroleerde studie zal de FICB met
levobupivacaine vergeleken worden met de FICB met placebo. Hierbij is de
hypothese dat minder morfine gebruikt zal worden in de interventiegroep met
levobupivacaine. Andere onderzoeksparameters zijn pijnscores, duur van
ziekenhuisopname, en bijwerkingen van morfine gebruik. Indien er adverse events
optreden zullen deze gerapporteerd worden.
Doel van het onderzoek
De main endpoint is preoperatief morfinegebruik per uur per kilogram
lichaamsgewicht in patienten met het FICB met en zonder levobupivacaine, welke
echogeleid is geplaatst. Secundaire parameters zijn de pijnscores doormiddel
van de VAS gedurende rust en bij verplaatsing en de verschillende bijwerkingen
van morfine.
Onderzoeksopzet
De studie is opgezet als een dubbel geblindeerde gerandomiseerde placebo
gecontroleerde studie. Studiemedicatie zal geprepareerd en geblindeerd worden
door de ziekenhuisapotheek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Echogeleide Fascia Iliaca Compartiment blok zal na X-bekken/heup worden gesteld. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar FICB met levobupivacaine of placebo. Alle patiënten zullen adequate pijnstilling krijgen middels een PCA pomp met morfine.
Inschatting van belasting en risico
Na de diagnose van heupfractuur worden patiënten geïnformeerd en zullen ze
gevraagd worden voor toestemming. De FICB is een eenmalige injectie. Alle
patiënten zullen adequate pijnstilling krijgen middels de PCA. De uitgevoerde
metingen zijn volgens de standaard bij opname in het ziekenhuis. Er zijn geen
ernstige bijwerkingen van de FICB in de literatuur gerapporteerd. Toch zullen
alle noodzakelijke preventieve veiligheidsmaatregelen worden genomen.
Algemeen / deelnemers
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Wetenschappers
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen patient met een proximale femur fractuur op de SEH
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen informed consent
lokale huidinfectie op injectieplaats
morfine allergie
allergie voor levobupivacaine
operatie binnen een uur na opname
Onvermogen pijn te kwantificeren op de NRS
Demente
Zenuwuitvaal betreffende been
Meer dan 1 fractuur
Risico op compartimentsyndroom betreffende been
Proximale femurfractuur met andere behandeling dan operatie
Overplaatsing naar ander ziekenhuis
Morfine als thuismedicatie
Simultane pijn op andere locatie dan de heup waarvoor pijnstillingbehoeftig
Zwangerschap
Geen arts om FICB uit te voeren, geen verpleegkundig om te assisteren bij onderzoek
BMI >40
Saturatie < 90%
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2016-004698-42-NL |
CCMO | NL60104.096.16 |