De primaire doelstelling is om de effectiviteit op lange termijn te bepalen van NCAP (neurostimulatie van de cholinerge anti-inflammatoire reactieweg) door middel van het geïmplanteerde apparaat, welke beoordeeld wordt door de Crohn's Disease…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt:
Verandering van de CDAI (Crohn*s Disease Activity Index) ten opzichte van de
baseline.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten:
- Verandering van de totaal score en de subschaal van de IBDQ (Inflammatory
Bowel Disease Questionnaire) ten op zichte van de baseline.
- Verandering van de totaal score en de subschaal van de SHS (Short Health
Scale) ten op zichte van de baseline.
Achtergrond van het onderzoek
Beschrijving van het Investigational Device:
In dit onderzoek zal gebruik gemaakt worden van de Cyberonics VNS Systemen die
tijdens het SPM-007 onderzoek werden geïmplanteerd. De apparaten zijn standaard
verkrijgbaar. Het gaat om de Cyberonics VNS Systeem pulsgenerator en lead
eenheden. Deze worden op de gewoonlijke wijze geïmplanteerd en uitgevoerd zoals
gebruikelijk binnen de goedgekeurde label indicaties.
Rationale van het onderzoek:
Aan het einde van het SPM-007 onderzoek krijgen de patiënten de mogelijkheid om
ofwel het geïmplanteerde apparaat te verwijderen, om het apparaat op zijn
plaats te behouden, maar dan permanent gedeactiveerd, of actieve behandelingen
te ontvangen met het apparaat door deel te nemen aan de langdurende SPM-010
onderzoek. Dit onderzoek zal de veiligheid en de werkzaamheid op lange termijn
van NCAP onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Crohn met behulp van de
Cyberonics apparaten.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling is om de effectiviteit op lange termijn te bepalen van
NCAP (neurostimulatie van de cholinerge anti-inflammatoire reactieweg) door
middel van het geïmplanteerde apparaat, welke beoordeeld wordt door de Crohn's
Disease Activity Index (CDAI) score.
Onderzoeksopzet
Dit betreft een open label multicenter onderzoek naar de veiligheid en
werkzaamheid van een actieve geimplanteerde VNS (Vagal Nerve Stimulatie)
apparaat biji patiënten met de ziekte van Crohn. Patiënten die het SPM-007
onderzoek volledig hebben doorlopen zullen in dit onderzoek (SPM-010)
geincludeerd worden tijdens het laatste bezoek aan de SPM-007. De beoordelingen
van het laatste bezoek van de SPM-007 zullen gebruikt worden als baseline
gegevens voor de SPM-010. Als de patiënt eerder is gestopt met de SPM-007 en er
zijn meer dan 30 dagen verstreken sinds het laatste bezoek in de SPM-007, dan
zal visite 0 van de SPM-010 (baseline gegevens) volledig worden uitgevoerd, en
een tussentijdse medische anamnese zal worden uitgevoerd om te beoordelen of er
nieuwe medische aandoeningen zijn gediagnosticeerd in de tussentijd. De studie
gaat door tot de laatste geincludeerde patiënt de 24 maanden in dit onderzoek
heeft voltooid. Follow-up bezoeken zullen uitgevoerd worden op 3, 6, 12, 18 en
24 maanden. Een laatste follow-up bezoek zal plaatsvinden voor alle overige
patiënten aan het einde van dit onderzoek, zodra de laatste patiënt zijn/haar
24 maanden heeft doorlopen. Een interim bezoek dient te worden uitgevoerd
binnen maximaal 1 maand na elke wijziging in de instellingen van het apparaat.
Interim bezoeken mogen ook worden uitgevoerd op elk gewenst moment naar eigen
inzicht van de hoofdonderzoekers; ofwel tussen de geplande bezoeken, of nadat
de patiënt zijn/haar maand 24 bezoek heeft voltooid, wanneer het onderzoek nog
in volle gang is.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen worden gevraagd om eenmaal daags de nervus vagus te stimuleren met behulp van een kleine magneet. Voor overige interventie zie pagina 42 'Schedule of Assessments' van het onderzoeksprotocol en sectie E6.
Inschatting van belasting en risico
Zie sectie E van dit formulier.
Algemeen / deelnemers
28368 Constellation Road Suite 300
Valencia, CA 93155
US
Wetenschappers
28368 Constellation Road Suite 300
Valencia, CA 93155
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die geincludeerd zijn in de studie SPM-007; met inbegrip van patiënten die ofwel het gehele onderzoek hebben voltooid dan wel vroegtijdig zijn gestopt.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen worden niet geincludeerd in dit onderzoek:
* Wilsonbekwaam om toestemming te verlenen
* Aanzienlijke psychiatrische ziekte of verslaving
* Alle patienten die een hieronder genoemde uitsluitende conditie hebben ontwikkelt tijdens de SPM-007 studie of in de periode tussen SPM-007 en dag o van de SPM-010 worden uitgesloten:
o Geschiedenis van unilaterale of bilaterale vagotomie
o Geschiedenis van herhaalde vaso-vagale syncope episodes
o Bekend met obstructieve slaap apneu
o Bekend met een geschiedenis van cardiale ritme stoornissen, hoger dan eerste graads AV block, of abnormaliteiten in het cardiale geleidingspad anders dan geïsoleerde rechterbundeltakblok or geïsoleerde linker anterior fascie blok.
o Significante faryngale dysfunctie of moeilijkheden met slikken
o Klinisch significante schade aan de stembanden of heesheid
o Ander geïmplanteerde elektrisch actieve medische hulpmiddelen (bv. cardiale pacemakers, automatische implanteerbare cardiverter defibrillatoren)
o Astma of chronische obstructieve longziekte die niet onder controle zijn door medicatie, of een andere aandoening die klinisch significante dyspneu veroorzaakt
o Rokersgeschiedenis van * 40 pakjaren.
o Actieve maagzweer
o Patiënten een gelimiteerde levensverwachting door een terminale ziekte.
* Als de patiënt eerder de SPM-007 studie heeft beëindigd en meer dan 30 dagen zijn verstreken sinds de laatste visite in de SPM-007, dan moet een interim geschiedenis, inclusief medische geschiedenis, bijwerkingen, afwijkingen aan het hulpmiddel en additioneel genomen medicatie, nagevraagd worden om te bepalen of deze een veilige inclusie uitsluiten.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL49869.018.14 |