Toepassing van de Karl Storz® fluorescentie laparoscopie systeem teneinde een betere intra operatieve visualisatie te verkrijgen van de endometriosehaarden. Verwacht wordt dat hiermee de haarden beter en sneller worden herkend waarddoor complete…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het detecteren van endometriosehaarden middels laparoscopische fluorescentie
imaging, gebruikmakend van intraveneuze toediening van indocyanine. Analyse van
deze techniek zal geschieden door gebruik te maken van een intra operatieve
registratieformulier, post operatieve video-analyse en histologische
bevestiging. Biopten zullen worden genomen van verdachte haarden die
- zowel in conventionele laparoscopie modus als in fluorescentie laparoscopie
modus worden herkend,
- haarden die alleen met de fluorescentie laparoscopie modus worden herkend
- en een controle haard die in beide laparoscopie modi niet verdacht zijn
Alle biopten zullen histologisch worden onderzocht ter bevestiging van de
diagnose
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Endometriose, gedefinieerd als de aanwezigheid van endometrium weefsel buiten
de uterus, een een ziekte dat voorkomt bij 10-15 % van de vrouwen in de
vruchtbare leeftijd en tot 90% bij vrouwen met pijnklachten in het bekken. De
gouden standaard voor de diagnose is de combinatie van laparoscopie met
histologische bevestiging.
Echter, tijdens de conventionele laparoscopie kunnnen endometriose haarden
verschillende vormen hebben zoals rood en vasculair, wit en verlittekend,
zwart, bruin, geel of andere kleuren waardoor het vaak lastig is deze haarden
te herkennen.
Onze hypothese is dat fluorescentie laparoscopie met grbruik van Indocyanine
groen deze haarden beter laat herkennen en dus behandelen.
Doel van het onderzoek
Toepassing van de Karl Storz® fluorescentie laparoscopie systeem teneinde een
betere intra operatieve visualisatie te verkrijgen van de endometriosehaarden.
Verwacht wordt dat hiermee de haarden beter en sneller worden herkend waarddoor
complete resectie van deze haarden mogelijk wordt gemaakt..
Onderzoeksopzet
prospectieve observationele pilot studie.
Inschatting van belasting en risico
Patienten zullen peroperatief intraveneuze ICG toegediend krijgen als
toevoeging op de standaad operatie procedure. Tevens Zullen er tijdens de
opertaie biopten worden genomen en opgestuurd worden voor histologische
bevestiging van de diagnose. Bioptname is ook een onderdeel van de standaad
procedure, echter tijdens dit onderzoek worden extra biopten genomen van
haarden die alleen in de lfuorescentiemodus worden gedetecteerd en een controle
biopt van een niet verdachte haard. Bij de laatste 5 te includeren patiënten
zal ICG pre operatief toegediend worden simultaan bij de anesthesiologische
inleiding.
Patienten die deelnemen aan deze studie zullen zelf niet profiteren van het
gebruik van de Fluorescentie laparoscopie systeem. Dit systeem op zichzelf
brengt geen additionele risico's voor de patient.
Algemeen / deelnemers
boschstraat 105E
Maastricht 6211AW
NL
Wetenschappers
boschstraat 105E
Maastricht 6211AW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patienten die gepland zijn voor laparoscopische endometriose chirurgie
- premenopauzale vrouwen in de leeftijd >18
- Geen medische voorgeschiedenis met lever- en/of nier functiestoornissen
- geen bekende allergie of overgevoeligheid voor indocyanine groen
- begrip hebben van de doelstellingen van dit onderzoek
- bereid om aan dit onderzoek deel te nemen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- onvermogen tot het geven van schriftelijke toestemming
- Mannen
- leeftijd <18 jaar
- zwangeren en vrouwen welke borstvoeding geven
- bekend met allergie of overgevoeligheid voor indocyanine groen
- niet bereid om deel te nemen aan dit onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54458.068.15 |