Primaire doelstelling:Aantonen dat behandeling volgens een geïntegreerd chronische zorgprogramma op een gespecialiseerde AF poli cardiovasculaire ziekenhuisopnames en sterfte vermindert. Secundaire doelstelling (en): 1) Inzicht krijgen in de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is gecombineerd, gedefinieerd als ongeplande
ziekenhuisopname in het ziekenhuis voor alle cardiovasculaire oorzaken en
cardiovasculaire sterfte.
De oorzaken m.b.t. de eindpunten, die leiden tot een ongeplande
ziekenhuisopname in het ziekenhuis of sterfte zijn:
1. Hartfalen onafhankelijk van de LVEF (bij voorkeur bevestigd door biomarker
NT-pro-BNP) en iv diuretica nodig of een ongeplande
ziekenhuisopname zonder overnachting met aanpassing van de behandeling voor
hartfalen;
2. Ischemische trombo-embolische complicaties waaronder beroerte (ischemisch
CVA en TIA) bevestigd door een neuroloog op basis van
computer tomografie of MRI en perifere, long- of systemische embolie
gedocumenteerd dmv beeldvorming, operatie of autopsie.
3. Acuut coronair syndroom (acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris,
met twee van de volgende kenmerken: pijn op de borst en/ of
ischemische elektrocardiografische veranderingen en/ of cardiale
enzymstijging);
4. Bloeding (acute bloeding waarbij het hemoglobinegehalte > 2 g/ dL; 1,2
mmol/l daalt en ziekenhuisopname of bloedtransfusie nodig is met
tenminste twee eenheden bloed, of een symptomatische bloeding in een
kritiek orgaan of gebied (intracranieel, retroperitoneaal, spinaal,
oculair, pericardiaal of traumatisch articulair) of een bloeding met een
fatale afloop;
5. Aritmische complicaties (atriumfibrilleren, -flutter, andere
supraventriculaire ritmes of aanhoudende ventriculaire tachycardie
geobjectiveerd
middels ECG, > 30 sec), syncope of hartstilstand of een ongeplande
ziekenhuisopname zonder overnachting waarbij de ritme- of
frequentiecontrole behandeling wordt aangepast, en
6. Levensbedreigende complicaties bij frequentie of ritme medicatie (een
pro-aritmie veroorzaakt door de Vaughan Williams klassen I en III
anti-aritmische medicatie, digitalis intoxicatie, medicatie-geïnduceerd
hartfalen of geleidingsstoornissen waarvoor ziekenhuisopname
noodzakelijk is).
Cardiovasculaire sterfte is ingedeeld op basis van een gemodificeerde Hinkle
en Thaler classificatie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten zijn:
1. De kosten en baten van de interventie door middel van een
kosten-batenanalyse;
2. De mate waarin de uitgebreide cardiovasculaire behandeling in
overeenstemming is met de meest recente ESC-richtlijn voor AF, de HF
richtlijn van acuut en chronisch hartfalen en de CVD Preventie richtlijn;
3. De kwaliteit van leven en tevredenheid van de patiënt;
4. Angst en/ of depressie;
5. Kennis van patiënt over AF en
6. Compliance (zelfmanagement) van de patiënt m.b.t. medicatiegebruik.
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van patiënten met atriumfibrilleren is vaak onvoldoende, wat te
wijten valt aan slechte naleving van de richtlijnen.
Vooral de slechte naleving van richtlijnen met betrekking tot het gebruik van
antitrombotische therapie leidt tot een verhoogde morbiditeit en mortaliteit
bij patiënten met atriumfibrilleren.
Om de uitkomsten te verbeteren voor patiënten met AF, een geïntegreerd
chronisch zorgprogramma (ICCP) voor patiënten met AF is ontwikkeld in het
Maastricht Universitair Medisch Centrum. Het programma bestaat uit een
verpleegkundig-gestuurde, guideline-based, software ondersteunde ICCP voor
patiënten met atriumfibrilleren op de gespecialiseerde AF poli. Effecten van
het programma werden vergeleken met standaard cardiologische zorg voor
patiënten met nieuw gediagnosticeerd AF in een grote gerandomiseerd
pilotonderzoek met 712 patiënten.
Het gecombineerde eindpunt van cardiovasculaire ziekenhuisopname en
cardiovasculaire sterfte toonde een relatieve risicoreductie van 35% bij de
behandeling op de AF poli (14,3% ICCP ten opzichte van 20,8% standaardzorg,
hazard ratio 0,65; 95% CI, 0,45 tot 0,93, p <0,05). De naleving van de
richtlijn was significant beter bij het ICCP.
In aansluiting op deze positieve resultaten zal een multicenter trial nodig
zijn om te onderzoeken of de resultaten generaliseerbaar zijn naar andere
ziekenhuizen, waar een geïntegreerd chronische zorgprogramma op een
gespecialiseerde AF poli wordt uitgevoerd.
Verondersteld wordt dat behandeling op een gespecialiseerde AF poli superieur
is aan de standaardzorg in termen van cardiovasculaire mortaliteit,
cardiovasculaire ziekenhuisopnames en kosteneffectiviteit.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
Aantonen dat behandeling volgens een geïntegreerd chronische zorgprogramma op
een gespecialiseerde AF poli cardiovasculaire ziekenhuisopnames en sterfte
vermindert.
Secundaire doelstelling (en):
1) Inzicht krijgen in de kosteneffectiviteit van de inzet van een geïntegreerd
chronisch zorgprogramma op de AF poli, uitgedrukt in Quality Adjusted Life
Years (Qualy's); 2) Inzicht krijgen in procesuitkomsten gerelateerd naleving
van de richtlijnen AF, HF en CVD: de mate waarin de behandeling wordt geleverd
op basis van de laatste ESC-AF-richtlijnen, HF richtlijnen van acuut en
chronisch hartfalen en de CVD Preventie richtlijn; 3) Aantonen dat behandeling
via een geïntegreerd chronische zorgprogramma op een gespecialiseerde kliniek
AF de tevredenheid en kwaliteit van leven verbetert (met inbegrip van angst en
depressie); 4) Aantonen dat de kennis van de patiënt kennis verbetert en
significant beter is in de interventiegroep en daardoor ziekenhuisopnamen en
cardiovasculaire mortaliteit worden voorkomen; 5) Inzicht krijgen in de
therapietrouw bij medicatie-inname en aantonen dat met behulp van persoonlijke
elektronische begeleiding door Medical Manager * in de interventiegroep de
therapietrouw verbetert.
Onderzoeksopzet
De RACE4 studie is een 'event' gedreven studie. Een totaal aantal van 246
events is nodig. Het betreft een multicenter gerandomiseerd klinisch onderzoek
met geblindeerd eindpunt waarin de inzet van een geïntegreerd chronisch
zorgprogramma op een gespecialiseerde AF-poli wordt vergeleken met de
standaardzorg bij de cardioloog voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd
atriumfibrilleren. Het onderzoek vindt plaats in 8 ziekenhuizen in Nederland.
In totaal worden 1716 patiënten met nieuw gediagnosticeerd AF geïncludeerd.
Totale duur van de studie is 6,5 jaar. De inclusie wordt gestart op 1 december
2012. De follow-up periode vindt plaats tot juni 2019. Gegevens worden per 3
maanden verzameld. De patiënt wordt in de interventiegroep na de 1ste afspraak
op de AF-poli na 3 maanden gezien voor controle op de AF-poli, na 6 maanden
vindt een telefonische afspraak plaats en daarna jaarlijks controle op de
AF-poli. De controles bij de cardioloog vinden op advies van de cardioloog
plaats.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie in deze studie bevat de behandeling van nieuw gediagnosticeerde patiënten met AF door middel van een geïntegreerd chronisch zorgprogramma (ICCP) op de gespecialiseerde AF poli. Het ICCP bestaat uit een verpleegkundig specialist, cardioloog, richtlijn gebaseerd, ondersteunend softwareprogramma, web-based beheer van de eigen medicatie en op maat te geven telemonitoring op een gespecialiseerde poliklinische AF poli.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten in de controlegroep en interventiegroep zullen geen risico of extra
belasting hebben door deelname aan de studie. Patiënten in de controlegroep
krijgen de gebruikelijke (standaard)zorg en patiënten in de interventiegroep
zullen zorg/ behandeling ontvangen via een geïntegreerd chronisch zorgprogramma
(ICCP) op een gespcialiseerde AF poli speciaal voor patiënten met AF.
Gegevens van de pilot-studie aan het UMC Maastricht, waarbij 712 patiënten
deelnamen, zijn gepresenteerd op de American College of Cardiology 2011. De
resultaten lieten een relatieve risicoreductie van 35% zien in het
gecombineerde eindpunt van cardiovasculaire ziekenhuisopname en sterfte bij
patiënten die behandeling kregen bij de gespecialiseerde AF-poli in
vergelijking met patiënten die standaardzorg van de cardioloog ontvingen. De
naleving van de AF-richtlijn was significant beter bij de gespecialiseerde
AF-poli.
De werkgroep ziet dus geen mogelijke risico's of extra belasting voor de
patiënt in de interventiegroep (gespecialiseerde AF poli). De pilot studie
heeft vastgesteld dat een ICCP op de gespecialiseerde AF poli een verbetering
geeft van de behandeling en een risicoreductie voor cardiovasculaire opnames en
sterfte.
Algemeen / deelnemers
P. Debyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Wetenschappers
P. Debyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten met nieuw gediagnosticeerd atriumfibrilleren vastgelegd op ECG, holter of eventrecorder met een duur van > 30 sec, 3 maanden voor inclusie;
2. Patiënten met in de voorgeschiedenis gediagnosticeerd atriumfibrilleren, waarbij geen reguliere controle voor AF bij de cardioloog in de afgelopen 2 jaar en verwezen door een niet-cardiologische medisch specialist voor diagnosticering en therapeutische doeleinden;
3. Leeftijd * 18 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Geen geobjectiveerd atriumfibrilleren;
2. Instabiel hartfalen, gedefinieerd als NYHA IV of waarvoor opname nodig was < 3 maanden voorafgaand aan inclusie;
3. Acuut coronair syndroom (acuut myocard infarct of instabiele angina pectoris, met 2 van de volgende karakteristieken: pijn op de borst en/ of ischemische elektrocardiografische veranderingen, en/ of cardiale enzymstijging) < 3 maanden voorafgaand aan inclusie;
4. Onbehandelde hyperthyreoïdie of < 3 maanden euthyreoot voorafgaand aan inclusie;
5. Ingeplande pacemakertherapie, ICD, en/ of CRT;
6. Cardio thoracale chirurgie * 3 maanden voorafgaand aan inclusie;
7. Geplande cardiale chirurgie;
8. Reguliere controle en behandeling, ook voor AF, bij een andere gespecialiseerde cardiologische polikliniek;
9. Patiënt heeft niet de capaciteit om de vragenlijsten in te vullen;
10. Participatie in een andere clinical trial.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT01740037 |
| CCMO | NL39000.068.11 |