Het vergelijken van acute myocardiale schade ten gevolge van subcutane of transveneuze ICD implantie met defibrillatie test en transveneuze ICD implantatie zonder defibrillatie test, gemeten door de verschilscore in Troponine voorafgaand en na de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschilscore in troponine voor en na ICD implantatie.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
De nieuwe subcutane ICD heeft meer energie nodig om het hart te defibrilleren
en veroorzaakt daardoor mogelijk meer myocardiale schade dan de lager
gevolteerde shocks van een transveneuze ICD, maar de subcutane ICD heeft geen
endocardiale draad en zou daardoor mogelijk ook minder schade kunnen
veroorzaken. Een dierstudie door Killingworth et al heeft troponine waardes
voorafgaande en na implantatie en vijf defibrillatie tests vergeleken. Vier
varkens werden geimplanteerd met een transveneuze ICD (35 joule per shock) en
vier met een subcutane ICD (80 Joules per shock). Het resultaat van de studie
was dat alleen in de transveneuze groep een toename van troponines werd
waargenomen en niet in de subcutane ICD groep. Dit wijst er op dat transveneuze
ICD implantatie en defibrillatie tests myocardiale schade veroorzaakt en dat
implantatie en testen van subcutane ICDs geen schade veroorzaakt. Echter, data
ten aanzien van myocardiale schade in mensen na implantatie en testen van
subcutane ICDs ontbreekt.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van acute myocardiale schade ten gevolge van subcutane of
transveneuze ICD implantie met defibrillatie test en transveneuze ICD
implantatie zonder defibrillatie test, gemeten door de verschilscore in
Troponine voorafgaand en na de procedure.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectief niet gerandomiseerde vergelijking van drie
studie-armen.
- Arm A: 20 patienten die de novo een transveneuze ICD implantatie met
defibrillatie test zullen ondergaan.
- Arm B: 20 patienten die een batterijwissel van een transveneuze ICD met
defibrillatie test zullen ondergaan.
- Arm C: 20 patienten die de novo een subcutane ICD implantatie met
defibrillatie test zullen ondergaan.
- Arm D: 20 patienten die de novo een transveneuze ICD implantatie zonder
defibrillatie test zullen ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
Voorafgaand aan ICD implantatie van een bloed monster worden afgenomen uit het
infuus dat reeds in geplaatst in het kader van de klinische zorg. Zes tot acht
uur na ICD implantatie zal een tweede bloedmonster worden afgenomen uit het
infuus.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met een ICD indicatie, volgens de Europese vereniging voor cardiologie richtlijn, die ICD implantatie zullen ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- (Mogelijke) zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL55212.018.15 |