Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten van macronutriënten in de voeding (vetten, koolhydraten en eiwitten) op de functie van bloedvaten, gemeten met flow-mediated vasodilation in de armslagader (FMD), na een maaltijd. Het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lipidenmetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Metingen zullen uitgevoerd worden voor en twee uur na consumptie van de
milkshakes. De primaire uitkomstmaat is het effect van macronutriënten in de
voeding (vetten, koolhydraten en eiwitten) op de functie van bloedvaten,
gemeten met flow-mediated vasodilation in de armslagader (FMD), na een
maaltijd.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de effecten van macronutriënten in de voeding
(vetten, koolhydraten en eiwitten) op andere markers van vaatfunctie, plasma
markers van inflammatie en endotheelactivatie, bloeddruk, en het vet- en
glucosemetabolisme na een maaltijd.
Achtergrond van het onderzoek
De invloed van een maaltijd op het functioneren van de bloedvaten is niet
duidelijk. Een mogelijk verklaring zijn verschillende verhoudingen van vetten,
koolhydraten en eiwitten in de maaltijden. Verder onderzoek is noodzakelijk
waarbij de effecten van maaltijden hoog in vetten, koolhydraten en eiwitten op
het functioneren van bloedvaten vergeleken worden.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten van
macronutriënten in de voeding (vetten, koolhydraten en eiwitten) op de functie
van bloedvaten, gemeten met flow-mediated vasodilation in de armslagader (FMD),
na een maaltijd. Het onderzoek wordt gedaan met mannen met overgewicht of
matige obesitas. Secundaire uitkomstmaten zijn andere markers van vaatfunctie,
plasma markers van inflammatie en endotheelactivatie, bloeddruk, en het vet- en
glucosemetabolisme.
Onderzoeksopzet
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, crossover studie zal minimaal 15 dagen
duren, inclusief drie testdagen, waarbij na iedere testdag een periode volgt
van minimaal één week alvorens de volgende testdag zal plaatsvinden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende de testdagen zal de postprandiale respons gedurende 4 uur na inname van de maaltijd gemeten worden. Hiervoor krijgen deelnemers op de verschillende testdagen in willekeurige volgorde een milkshake hoog in vetten (HF-LC-LP), koolhydraten (LF-HC-LP) of eiwit (LF-LC-HP).
Inschatting van belasting en risico
Tijdens het vooronderzoek (15 minuten) worden antropometrische metingen
uitgevoerd en wordt de bloeddruk bepaald. Bovendien wordt een bloedmonster (9
mL) afgenomen om na te gaan of deelnemers voldoen aan de inclusiecriteria. Het
onderzoek bestaat uit drie testdagen. Op de verschillende testdagen krijgen
deelnemers in willekeurige volgorde een milkshake hoog in vetten (HF-LC-LP),
koolhydraten (LF-HC-LP) of eiwit (LF-LC-HP). Deelnemers hebben geen voordeel
van meedoen aan dit onderzoek. De producten voor het bereiden van de drie
milkshakes zijn verkrijgbaar in de supermarkt en geschikt voor menselijke
consumptie. Er zijn geen bijwerken van consumptie bekend. Gedurende de drie
testdagen zal de postprandiale respons gedurende 4 uur na inname van de
maaltijd gemeten worden en worden bloedmonsters afgenomen (3 x 105.0 mL).
Deelnemers bevinden zich gedurende de testdag in een ruimte waar ze zich vrij
kunnen bewegen en mogen eveneens een glas water drinken. Bloedafnames kunnen
soms leiden tot een kleine zwelling onder de huid of tot een blauwe plek.
Metingen van de functie van de bloedvaten worden uitgevoerd voor en twee uur na
consumptie van de milkshakes. Er zijn geen bijwerken bekend. Iedere participant
die niet optimaal aan de richtlijnen van de interventie voldoet wordt
uitgesloten van analyse. De totale tijdsinvestering in het onderzoek zal
ongeveer vijftien uur zal bedragen (dit is exclusief de reistijd).
Algemeen / deelnemers
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappers
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- U ouder dan 18 en jonger dan 70 jaar bent
- Mannen
- U een BMI heeft tussen 25-35 kg/m2
- Het cholesterolgehalte in uw bloed lager is dan 8,0 mmol/L, het suikergehalte in uw bloed lager is dan 7,0 mmol/L en het vetgehalte in uw bloed lager is dan 2,2 mmol/L
- U geen hoge bloeddruk heeft (hypertensie)
- U niet rookt
- U geen suikerziekte (diabetes) heeft
- U geen familiaire hypercholesterolemie heeft
- U geen drugs gebruikt
- U niet meer dan 3 alcoholische consumpties per dag gebruikt
- Uw lichaamsgewicht stabiel is (niet meer dan 3 kg bent aangekomen of afgevallen gedurende de laatste 3 maanden)
- U geen medicatie gebruikt om uw bloeddruk te verlagen
- U geen medicatie gebruikt om het cholesterol-, vet- of suikergehalte in uw bloed te verlagen
- U 1 maand voorafgaand aan het onderzoek niet heeft deelgenomen aan een ander onderzoek
- U geen gezondheidsproblemen heeft die de studie kunnen beïnvloeden, zoals: hart- en vaatziekten, epilepsie, astma, COPD, IBD, leververvetting, leverontsteking, auto-immuunziekten, reumatische artritis, (familiaire) hypercholesterolemie of hartritmestoornis
- U tijdens de 8 weken voorafgaand aan de studie geen bloeddonor bent geweest
- Het niet moeilijk is om bij u bloed af te nemen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- U jonger dan 18 en ouder dan 70 jaar bent
- Vrouwen
- U geen BMI heeft tussen 25-35 kg/m2
- Het cholesterolgehalte in uw bloed hoger is dan 8,0 mmol/L, het suikergehalte in uw bloed hoger is dan 7,0 mmol/L en het vetgehalte in uw bloed hoger is dan 2,2 mmol/L
- U een hoge bloeddruk heeft (hypertensie)
- U rookt
- U suikerziekte (diabetes) heeft
- U familiaire hypercholesterolemie heeft
- U drugs gebruikt
- U meer dan 3 alcoholische consumpties per dag gebruikt
- Uw lichaamsgewicht onstabiel is (meer dan 3 kg bent aangekomen of afgevallen gedurende de laatste 3 maanden)
- U medicatie gebruikt om uw bloeddruk te verlagen
- U medicatie gebruikt om het cholesterol-, vet- of suikergehalte in uw bloed te verlagen
- U 1 maand voorafgaand aan het onderzoek heeft deelgenomen aan een ander onderzoek
- U gezondheidsproblemen heeft die de studie kunnen beïnvloeden, zoals: hart- en vaatziekten, epilepsie, astma, COPD, IBD, leververvetting, leverontsteking, auto-immuunziekten, reumatische artritis, (familiaire) hypercholesterolemie of hartritmestoornis
- U tijdens de 8 weken voorafgaand aan de studie bloeddonor bent geweest
- Het moeilijk is om bij u bloed af te nemen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60030.068.17 |