Primair doel: Onderdeel A: MR cardiopulmonale inspanningsprotocol validatie: Het valideren van de inspanningsprotocollen op de MR-ergometer ten opzichte van de conventionele ergometer in gezonde, jong volwassenen. Onderdeel B CMR inspanning studie:…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Luchtwegaandoeningen bij neonaten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onderdeel A: MR cardiopulmonale inspanningsprotocol validatie:
De primaire uitkomstmaat is de stijging van zuurstofconsumptie van
proefpersonen in relatie tot de workload op de MR-ergometer en op een
conventionele ergometer.
Onderdeel B: CMR inspanning studie:
De primaire uitkomstmaat is slagvolume van de rechter ventrikel.
Secundaire uitkomstmaten
Onderdeel A: MR cardiopulmonale inspanningsprotocol validatie:
Maximale hartfrequentie, CO2 productie, respiratiecoëfficiënt
Onderdeel B: CMR inspanning studie:
Andere uitkomstmaten zijn inspanningscapaciteit (maximale zuurstofopname,
VO2max) en verschillende parameters voor de beoordeling van longfunctie (forced
expired volume in 1 second, FEV1, totale long capaciteit TLC, Fractionele
residuele capaciteit, FRC, diffusie capaciteit van koolstofmonoxide, DCLO) en
beoordeling van de hartfunctie -en structuur (bv hart ventriculaire
massa/volume ratio, tricuspid regurgitatie snelheid, ejectiefractie).
Achtergrond van het onderzoek
Het is bekend dat BPD zorgt voor vele gezondheidsproblemen op de lange termijn,
zoals cardiovasculaire problemen en een verminderde inspanningstolerantie.
Echter, slechts een klein aantal studies evalueren de cardiovasculaire
uitkomsten bij BPD-patiënten. In deze studie combineren we inspanningstesten
met MRI van het hart en de vaten. Hiervoor gebruiken we een MRI-compatibele
ergometer (MR-ergometer). De inspanningsprotocollen van inspanningstesten op de
MR-ergometer zijn nog niet gevalideerd ten opzichte van inspanningsprotocollen
van inspanningstesten op de conventionele ergometers. Indien gevalideerd kunnen
we op deze manier niet alleen de inspanningscapaciteit meten, maar ook kunnen
we onderzoeken of inspanningscapaciteit correleert met cardiorespiratoire
structuur en functie. Hierdoor is het misschien mogelijk een groep patiënten
met BPD te identificeren, die een verhoogd risico hebben op cardiovasculaire
ziekten later in het leven. In de toekomst willen we een trainingsprogramma
ontwikkelen voor deze specifieke patiëntengroep, om zo het risico op hart -en
vaataandoeningen tot een minimum te beperken.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Onderdeel A: MR cardiopulmonale inspanningsprotocol validatie:
Het valideren van de inspanningsprotocollen op de MR-ergometer ten opzichte van
de conventionele ergometer in gezonde, jong volwassenen.
Onderdeel B CMR inspanning studie:
Het onderzoeken van de structuur en de functie van het cardiorespiratoire
system tijdens submaximale inspanning in jong volwassenen die extreem prematuur
geboren zijn (met/zonder BPD in de neonatale periode), om mogelijk subtiele
dynamische abnormaliteiten vast te stellen die niet zichtbaar zijn met
conventionele statische testen.
Secondaire doelen:
1) Het meten van inspanningsvermogen van jong volwassenen die extreem prematuur
geboren zijn met/zonder BPD in de neonatale periode.
2) Onderzoeken of de diagnose BPD in de neonatale fase leidt tot grotere afname
in inspanningsvermogen en afwijkende functie/structuur van het hart in
adolescentie.
Onderzoeksopzet
Follow-up studie in het Erasmus MC/Sophia Kinderziekenhuis, Rotterdam
Inschatting van belasting en risico
Onderdeel A: MR cardiopulmonale inspanningsprotocol validatie:
Proefpersonen zullen tweemaal het ziekenhuis bezoeken. Zij zullen een
vragenlijst invullen en twee inspanningstesten ondergaan, een op de
MR-ergometer en een op de conventionele ergometer. De testen zullen op aparte
dagen plaatsvinden, met minstens 3 dagen tussen de testen. Proefpersonen worden
gevraagd twee dagen voor de test geen zware inspanning te leveren.
Onderdeel B: CMR inspanning studie:
Voor deze studie moeten patiënten tweemaal het ziekenhuis bezoeken. Tijdens het
eerste bezoek zullen zij een cardiopulmonale inspanningstest en longfunctietest
ondergaan. Tijdens het tweede bezoek wordt een cardiale MRI uitgevoerd tijdens
rust en inspanning. Tevens moeten deelnemers een vragenlijst invullen. Tijdens
het cardiale inspanningsonderzoek worden er real-time sequenties gebruikt die
nog door GE in ontwikkeling zijn. Deze 'investigational sequences' als de
real-time SSFP (radial SSFP) is geverifieerd dat ze geen veiligheidsrisico's
met zich meebrengen, ze zijn echter niet gevalideerd voor diagnostische
doeleinden. Alle andere sequenties gebruikt in deze studie zijn commercieel
verkrijgbaar. Alle sequenties zullen op de commercieel verkrijgbare 1.5 Tesla
GE Healthcare MRI scanner geïmplementeerd worden. Een veiligheidsverklaring van
GE is voor handen.
Algemeen / deelnemers
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappers
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gezonde controle groep (n=36; 16 voor Onderdeel A, 20 voor Onderdeel B); jong volwassenen die a term geboren zijn bij een zwangersschapsduur * 37 weken , met een leeftijd van 18-25 jaar. Voor onderdeel A, indien mogelijk, broers/zussen van de deelnemers van de preterme of BPD groep om het effect van potentiële levensstijl en sociaal-economische confounders te verminderen.
2. preterme groep (n=20, voor Onderdeel B); jong volwassenen die prematuur geboren zijn bij een zwangerschapsduur * 30 weken met een leeftijd van 18-25 jaar, niet gediagnosticeerd met BPD in de neonatale periode.
3. BPD groep (n=20, voor Onderdeel B); jong volwassenen die prematuur geboren zijn bij een zwangerschapsduur * 30 weken met een leeftijd van 18-25 jaar, gediagnosticeerd met BPD in de neonatale periode. BPD wordt gedefinieerd als zuurstof afhankelijkheid 28 dagen na de geboorte. De ernst van de ziekte is afhankelijk van de zuurstofbehoefte bij 36 weken; milde BPD geen zuurstofbehoefte bij 36-weken, matige BPD * 30% zuurstof, en ernstige BPD mechanische ventilatie en/of >30 % zuurstof.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- bekende of aangeboren hemodynamisch significante hartaandoeningen (hartziekten als gevolg van pulmonale hypertensive uitgezonderd)
- longaandoeningen anders dan BPD
- Nieraandoeningen
- neurologische ontwikkelingsachterstand, waardoor cooperatie aan inspanningstesten en/of cMRI onmogelijk is.
- geen informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL56898.078.16 |