Op basis van bekende risicofactoren zal een predictiemodel worden opgesteld voor non union. Ook zal worden vastgesteld wat het effect van de vitamine D status is op de fractuurgenezing (ontstaan van delayed union en non-union).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstparameter is non-union, gedefinieerd als onvolledige
consolidatie na 9 maanden of eerder indien een operatie heeft plaats gevonden
ter bevordering van de onvoldoende fractuurgenezing. Op basis van een
multivariabele analyse van risicofactoren zal een predictie model op worden
gesteld en intern gevalideerd.
Secundaire uitkomstmaten
Vaststellen wat het effect van de vitamine D status is op de fractuurgenezing
(ontstaan van delayed union en non-union).
Achtergrond van het onderzoek
Vertraagde (delayed-union) of uitblijvende (non-union) genezing van een
fractuur is een complicatie die gepaard gaat met een langere behandelingsduur
waarbij vaak aanvullende behandeling geïndiceerd is. De incidentie van een
non-union is rond 10%. Uit de literatuur zijn verschillende risicofactoren voor
non-union bekend. De rol van vitamine D bij non-union is nog onduidelijk. Er
bestaat nog geen predictiemodel waarmee de kans op non-union kan worden
voorspeld. Als non-union beter kan worden voorspeld, zal vroegtijdig de
behandeling aangepast kunnen worden, waardoor latere en mogelijk ingrijpender
behandeling kan worden voorkomen, de ziekteduur kan worden gereduceerd en de
belasting en uitkomst voor de patiënt zal verbeteren.
Doel van het onderzoek
Op basis van bekende risicofactoren zal een predictiemodel worden opgesteld
voor non union. Ook zal worden vastgesteld wat het effect van de vitamine D
status is op de fractuurgenezing (ontstaan van delayed union en non-union).
Onderzoeksopzet
Prospectief cohort onderzoek in 3 level 1 trauma centra.
Inschatting van belasting en risico
Eenmalig zal door de patiënt een vragenlijst worden beantwoord. En daarnaast
zal eenmalig (extra) bloed worden afgenomen bij aanvang van de studie. De
tijdsbelasting zal hiervoor zo rond de 15 minuten zijn waarbij de
gezondheidsrisico's van een venapunctie minimaal zijn.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 18 * 70 jaar
Diafysaire fractuur in de clavicula, humerus, onderarm (radius of antebrachii), femur, of onderbeen (tibia of cruris).
Initiële traumafoto*s beschikbaar.
Binnen 10 dagen na trauma
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Refractuur, pathologische fractuur, meer dan 1 diafysaire fractuur (zoals beschreven in inclusiecriteria)
- Andere letsels met een Abbreviated Injury Scale (AIS) gradering * 3. Hierdoor is namelijk sprake van een multitraumapatient (ISS * 16)
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60175.058.17 |