PulseCath Mechanische Ondersteuning Evaluation

Percutane mechanische ondersteuning van de bloedsomloop wordt steeds meer
erkend als een belangrijk hulpmiddel bij de behahandeling van complexe coronair
anatomie in een hoog risico patienten, zoals een slechte linker ventrikel
functie, hoge SYNTAX score en hemodynamische instabiliteit. Percutane
mechanische ondersteuning wordt ook gebruikt bij de behandelding van cardiogene
shock om overlevingskansen positief te beïnvloeden en het beperken van de
behoefte aan inotrope en vasopressoren waarvan bekend is dat myocardiale
zuurstofconsumptie verhogen en verergeren prognose vullen. Zoals gedefinieerd
door de 2015 Vereniging voor Hart-angiografie en interventies / American
College of Cardiology / harttransplantatie Society of America / Vereniging van
thoracale chirurgen Clinical Expert Consensus over het gebruik van mechanische
ondersteuning, is het doel van mechanische ondersteuning om zowel de linker
hartkamer als de zuurstofbehoefte van het myocard met behoud van systemische en
coronaire perfusie in de setting van cardiogene shock te ontlasten; of
hemodynamische ondersteuning bij complexe cardiale procedures, waaronder
hoog-risico PCI (HR-PCI,klasse IIb) en bepaalde risicovolle ablatie procedures.
Hiervoor zijn devices beschikbaar met een pulsatiele of continue flow. Een
pulsaltiel device als de Intra-aorta Balloon Pump (IABP) biedt tijdens de
diastole een verbetering van de myocardperfusie en vermindert de afterload
tijdens. De hemodynamische ondersteuning is bescheiden en benadert 0,3 tot 0,5
l / min. De Impella (Abiomed Inc., Danvers, Massachusetts) is de eerste
commerciele percutaan ingebracht mechanische ondersteuning waarbij bloed uit
het linker ventrikel aangezogen wordt en afgegeven aan de aorta. De FDA keurde
de Impella 2.5 voor gebruik in HR-PCI. Zowel de Impella 2.5 als de Impella CP
kan antegrade een bloedflow tot 2,5 l / min en 4,0 l / min respectievelijk
genereren. Tot nu toe, hebben gerandomiseerde trials bij HR-PCI geen
significante verschillen in klinische eindpunten met pulsatiele vs. continue
flow kunnen aantonen. De PulseCathR iVAC2L (PulseCath BV, Amsterdam, Nederland)
is een nieuw pulsatiel ontwerp dat voorbij de aortaklep wordt ingebracht in de
linker ventrikel en wordt aangedreven door een standaard IABP console. Dit
device kan een pulsatiele flow van 1,5 l / min bovenop de bestaande cardiale
uitvoer te genereren.
PulseCathR iVAC2L verkreeg CE-markering voor commercieel gebruik in Europa in
februari 2014. Het verschil in hemodynamische prestaties en de impact op de
ventriculaire vulling tussen pulsatile en continue flow devices is onbekend.
Kennis van optimale flowpatronen kunnen helpen bij het bepalen van het ideale
platform (continue of pulsatiel). Indien een verschil blijkt, kan een
gerandomiseerde studie worden ontworpen om verschillen in de klinische uitkomst
tussen pulsatiele versus continue flow hartondersteuning te evalueren.

Dit is een mechanistische verkennende studie. Het doel van dit onderzoek is om
de effecten van PulseCathR iVAC2L op ventriculaire belasting te bepalen en het
effect op humorale factoren en hartenzymen tijdens en na ventriculaire
ondersteuning in HR-PCI. In deze pilot studie, zullen dertig patiënten
behandeld worden met de PulseCathR iVAC2L en drie patienten met de Impella CP.

Dit is een onderzoeker geinitieerde, internationale, multicenter, prospectieve,
observationele studie, waarin 33 participanten zullen deelnmeen (30 patienten
die HR-PCI met PulseCathR iVAC2L ondersteuning ondergaan en 3 HR-PCI met de
Impella CP). Bij alle patienten worden gedurende de PCI procedure hemodynamisch
gemonitord met behulp van een Swan-Ganz pulmonale arterie katheter en een
linker ventrikel PV-Loop katheter. De PulseCath patienten worden gerekruteerd
in Rotterdam (Nederland), Londen (VK) en Toulouse (Frankrijk). De PulseCathR
iVAC2L heeft een CE-markering in Europa, maar nog FDA-goedkeuring in de
Verenigde Staten. De follow-upduur betreft 30 dagen en de geschatte tijd voor
inclusie is 1 jaar.

Interventies uitgevoerd in Rotterdam (NL), Toulouse (FR), en Londen (VK). In de Europese centra, zal de PulseCath® iVAC2L en Impella CP worden gebruikt. Naast het inbrengen van de klinisch geïndiceerde mechanische ondersteuning worden uitgebreide hemodynamische metingen verricht, hieronder vallen metingen in de pulmonaal arterie (Swan-Ganz katheter) en metingen in de linker ventrikel (PV-loop).

Deze studie heeft tot doel de verschillen in hemodynamische prestaties tussen
de continue flow en pulsatiele flow te verhelderen. Potentiële risico's van het
gebruik van mechanische ondersteuning (zoals de hier te gebruiken PulseCath®
iVAC2L) zijn vergelijkbaar met die van andere LV naar Aorta percutane devices
en bestaan uit met name toegangsplaats (arterie femoralis) gerelateerde
complicaties, trombo-embolische fenomenen, milde en ernstige bloeden, hemolyse,
schade de aorta- en mitraliskleppen, acuut nierfalen, myocardinfarct, beroerte,
hartritmestoornissen, dood, infectie, LV perforatie, aortadissectie, ischemie.