CryoCure 1: Prospectief, Multicenter Onderzoek van het Adagio Cryoablation-systeem bij patiënten met atrial flutter.

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van het Adagio
Cryoablation-systeem wanneer dit gebruikt wordt bij proefpersonen met een
afwijkend hartritme, atriumflutter genaamd.

Het Adagio Cryoablation-systeem is een toestel dat atriumflutter behandelt door
erg koude temperaturen toe te passen op zones van de hartspier door middel van
een kleine katheter. Wanneer erg koude temperaturen worden toegepast op
bepaalde zones van het hart, vormt dit een "lijn" in het hartweefsel waardoor
de atriumflutter kan gestopt worden.

Het doel van het onderzoek is de veiligheid en haalbaarheid van het Adagio
Cryoablation-­systeem aan te tonen bij proefpersonen met atriale
flutter.

De studie is een Prospectief, multicentrisch onderzoek van het Adagio
Cryoablation-systeem bij patiënten met atriale flutter

Het Adagio Cryoablation-­>systeem bestaat uit een Cryoablation-ablatiekatheter en een PolarStar-­>console. De katheter wordt ingebracht in de bovenkamers van het menselijk hart via een gewone femorale canule. Er mogen gewone, commerciële invoersystemen en geleidingskokers gebruikt worden tijdens de elektrofysiologische procedure. Met het Cryoablation-­>systeem van Adagio wordt via de Cryoablation-­>katheter een koude temperatuur naar specifieke hartfuncties gebracht voor ablatie van het beoogde weefsel. De behandeling wordt verkregen door ablatie (of isolatie) van het aritmogene weefsel dat in contact komt met de distale bevriezingszone van de katheter. Tijdens de behandeling wordt de distale bevriezingszone afgekoeld tot een cryogene temperatuur, wat leidt tot necrose (ablatie) van het weefsel dat rechtstreeks in contact komt met de katheter. De Adagio Cryoablation-­>katheter kan lineaire letsels maken, waardoor de kans groter is dat de aritmogene weefsels/zones geïsoleerd worden, wat leidt tot een normaal sinusritme.

Het gebruik van het experimenteel toestel zal u niet blootstellen aan
aanzienlijke bijkomende risico's naast de risico's van de normale medische zorg
van ablatiebehandeling voor atriumflutter. Voor het experimenteel toestel dient
niet afgeweken te worden van de normale medische ziekenhuiszorg voor
dit soort van ingreep.

Gebruik van een ablatiekatheter kan leiden tot verlengde ziekte, blijvende
belemmering van het dagelijks functioneren of, in zeldzame gevallen,
overlijden. Deze risico's worden gewoonlijk onder controle gehouden door middel
van medicatie en een waaier aan andere toestellen en ingrepen.

Er kunnen tijdens de ingreep vertegenwoordigers van Adagio Medical aanwezig
zijn om technische ondersteuning te bieden voor zowel het Adagio
PolarStar-systeem als het onderzoeksprotocol.

Er kunnen bijwerkingen optreden die momenteel niet bekend zijn.

Vrouwen die zwanger zijn of een kind borstvoeding geven, mogen niet aan dit
onderzoek deelnemen. Voordat u in het onderzoek wordt ingeschreven, moeten
uzelf en uw arts overeenkomen welke methode van anticonceptie u gedurende het
hele onderzoek zult toepassen. Indien u vruchtbaar bent, zal men u vragen een
zwangerschapstest te ondergaan voordat u toegelaten wordt tot het onderzoek.
Indien u denkt dat u tijdens het onderzoek zwanger bent geworden, moet u dit
meteen aan uw onderzoeksarts vertellen. Zwangere vrouwen zullen uit het
onderzoek verwijderd worden.

Andere risico's
Het is mogelijk dat de aandoening van de patient niet verbetert, of verergert,
tijdens dit onderzoek.

VOORDELEN
Atriumflutter kan tijdens deelname aan dit onderzoek verbeteren. Dit kan men
echter niet beloven. De resultaten van dit onderzoek kunnen mogelijk mensen met
atriumflutter in de toekomst helpen.