Lange termijn effect van een multidisciplinair assessment en pre-partum groepsbehandeling van volwassen zwangeren met stress urine-incontinentie vergeleken met de gebruikelijke zorg: een gerandomiseerde studie

1 op de 3 vrouwen wordt tijdens haar leven door urine-incontinentie (UI)
getroffen met substantiele individuele ziektelast, verlies van kwaliteit van
leven (QoL) en sociaal-economische kosten (1,2). Zwangerschap en geboorte zijn
de meest belangrijkste veroorzakende en provocerende factoren voor UI tijdens
het leven (1).
UI heeft niet alleen impact op de lichamelijke maar ook op de psychische
gesteldheid van iemands leven (3). De conditie kan een significante impact
hebben op haar zelfbeeld en algemeen welbevinden. Het betekent dat bovenop het
verlies van controle over de blaas, het dragen van incontinentiemateriaal voor
jonge mensen in de peripartum periode inbreuk maakt op hun individualiteit en
zelfvertrouwen (3). Uit studies blijkt dat tot 50% van de UI lijders intieme
relaties met hun partner vermijden (4). Stress UI is UI in relatie met fysieke
inspanning (5). De prevalentie tijdens de zwangerschap is 41% en tot 38% 2-3
maanden postpartum (1). Indien SUI tijdens de zwangerschap optreedt, dan is er
42% > risico op UI in de komende 12 jaar (1). SUI kan vrouwen hinderen van
deelname aan activiteiten, zoals bijvoorbeeld sporten vanwege bezorgdheid
omtrent mogelijk UI. Dit lijkt weer verband te hebben met fikse impact op
obesitas en daardoor weer UI waardoor er een vicieuze cirkel ontstaat. Al deze
elementen dragen bij aan de enorme QOL effecten op patiënten met UI (1,3).
Ondanks dit alles, geven 3/4 van alle nieuwe moeders aan nooit hulp gezocht te
hebben bij een professionele hulpverlener in verband met deze klachten. 56% van
de vrouwen zeggen zich 'te schamen' . Daarenboven, standaard peripartum zorg in
Nederland heeft nauwelijks aandacht voor deze problematiek, terwijl, zeker voor
de korte termijn, BBST UI fors vermindert tijdens de gevorderde zwangerschap
(1). BBST verbetert het algemeen welbevinden aanzienlijk beter dan een
controlegroep op 3 maanden postpartum (RR 7.2,95% CI 2.4-12.0)(1). Aanhoudende
UI kan met BBST worden aangepakt, maar wordt mogelijk te laat ingezet..Een van
de redenen kan zijn dat obstetristen en gynaecologen niet overtuigd zijn van de
lange termijn effecten van BBST (1). Een andere reden is dat peripartum vrouwen
(nog) niet goed op de hoogte zijn van mogelijke behandelopties (6). Nu slechts
een minderheid van de zwangere vrouwen actief op de hoogte zijn van de risico's
op UI heeft het Pelvic care Center Maastricht (PcCM) motherfit ontworpen, dat
meer is dan alleen maar BBST). Het is een multidisciplinaire strategie om
vrouwen met UI te behandelen en hen bewust te maken tijdens de zwangerschap en
rondom de bevalling van het belang van BBS als een voorwaarde van een gezonde
levensstijl. Het motherfit concept richt zich op integraal zelf-management voor
de lange termijn. Ons e-health systeem ter ondersteuning en vermeerdering van
adherence en duurzame motivatie voor het holistisch trainingsprogramma zal
zwangerein staat stellen co-managers te worden van hun eigen gezondheid en
welbevinden met behulp van ICT, middelen en persoonlijke service. Publieke en
individuele bewustwording met betrekking tot de impact van zwangerschap en
vaginale bevalling, de pathofysiologische gevolgen daarvan op de bekkenbodem,
leidend tot UI en de mogelijkheden dit gezondheidsprobleem aan te pakken zijn
startpunten van de motherfit strategie. Adequate patiëntinformatie en
voorlichting met daarnaast gesuperviseerde, intensieve BBST in groepen in de
praktijk worden gevolgd door en zijn de basis van een individueel
zelf-management programma voor thuis. Om volhouden van het thuisprogramma te
stimuleren en leefstijl adviezen te ondersteunen, introduceren we een draagbaar
gezondheidzorg systeem met een geïntegreerde mApp waarmee adviezen met
toegankelijke en functionele trainingsmogelijkheden aan de drager worden
aangereikt, instructie video's en relevante informatie, tips en leefstijl
adviezen. Tips en leefstijl adviezen zijn in lijn met en ondersteunen de
informatie en voorlichting van de verloskundige. Verloskundigen promoten een
gezonde leefstijl met informatie over een adequate gewichtstoename tijdens de
zwangerschap, een gezond dieet, mentaal welbevinden en het vermijden van
negatieve gewoontes zoals roken en alcohol. Informatie over UI en hoe dit te
voorkomen of te behandelen kan geïntegreerd worden in gezondheidsvoorlichting
gedurende de perinatale periode om zodoende vrouwen te ondersteunen bij het
zelfmanagement van hun eigen gezondheid. Klinische validatie van ons e-health
systeem als zelfmanagement middel voor thuis komt de peripartum patiënt met UI
en de klinische praktijk ten goede. Dit gezondheidszorg systeem heeft als doel
het trainingsprogramma voor thuis te stimuleren, adherence en therapietrouw met
betrekking tot BBST te bevorderen.
Deze strategie begeleidt vrouwen door dit uitgebreid verbeteringsproces en
zorgt dat BBST onderdeel wordt van een gezonde levensstijl. Dit concept is
optimaal om patiënten weer een eigenwaarde te geven.
De App software zorgt voor ondersteuning van de actieve training door
toegankelijk en attractief videomateriaal. Het motherfit thuisprogramma is
gebaseerd op het motherfit protocol met een heel intensief en gesuperviseerd
programma als voordien beschreven.

Doelen.
Primaire doelen van deze multicenter RCT zijn 3-voudig.
1. te onderzoeken of een structureel assessment en behandelprogramma met
intensive, gesuperviseerde pre-partum bekkenbodemspiergroepstraining (BBSGT)
met een thuisprogramma 18 maanden na start postpartum de ernst (frequentie,
hoeveelheid, impact) van UI vermindert bij zwangere vrouwen met stress
urine-incontinentie (SUI).
2. te onderzoeken bij zwangeren met SUI het effect van een behandeling met BBST
op UI ernst (frequentie, hoeveelheid UI, impact) door baseline (12-20 (+max 4)
weken zwangerschap te vergelijken met 34 weken zwangerschap, en met 6 weken en
6 maanden na de bevalling
3. of intensieve, gesuperviseerde pre-partum BBSGT kosten-effectief is bij
zwangere vrouwen met SUI

Deelnemer kenmerken en specifieke aspecten van obesitas, historie en BB functie
zal worden gemeten en gebruikt voor de analyses met betrekking tot mogelijke
voorspellers/confounders voor een succesvolle uitkomst op UI na BBSGT pre- en
postpartum.

-DESIGN
Het design is een gerandomiseerd gecontroleerde studie (RCT). Bij 12 weken
volwassen zwangeren zullen worden gerandomiseerd naar BBSGT of CAU. Uitkomst
metingen van de (kosten-)effectiviteit van BBSGT pre-partum vergeleken met CAU.
Primaire eindmeting is op 18 maanden. Data worden geanalyseerd volgens
intention-to-treat procedure. Dit is een multicenter studie met participatie
van Maastricht University Medical Center (MUMC), Zuyderland MC,
Heerlen/Sittard, Laurentius hospital, Roermond, Maxima MC, Eindhoven en de
omliggende verloskundige/huisartsen/bekkenfysiotherapie praktijken. Op het MMC
na zijn alle obstetrische centra deel van het Obstetrisch Consortium Limburg,
een eerste, tweede en derde lijn obstetrisch en verloskundig zorg voor de
moeder samenwerkingsverband. Haalbaarheid van recrutering is hoog aangezien in
de regio's Maastricht, Heerlen, Sittard, Roermond en Eindhoven/Veldhoven
- 3300 vaginale bevallingen van eerst-zwangeren per jaar plaatsvinden
- de 5 ziekenhuizen en omringende verloskundige praktijken in deze regio's
reeds samenwerken op het vlak van andere obstetrische en urogynaecologische
onderzoeksprojecten en tenslotte
- voldoende bekkenfysiotherapeuten en ZwangerFit docenten voorhanden zijn in
deze regio's om de trainingen te verzorgen.

-INTERVENTIE TIJDENS DE ZWANGERSCHAP Bij 12 weken zwanger worden deelnemers gepolst op aanwezigheid van UI door hun obstetrist/gynaecoloog/huisarts/verloskundige. Een kort assessment mbt correct aanspannen van de BBS door middel van inspectie en vaginale palpatie, tijdens welke het sluiten van de vagina, het in-en opwaarts bewegen van het perineum gedurende de BBS contractie wordt gecontrolleerd (26). Vrouwen in de motherfit groep (PFMGT) zonder bewuste controle of zonder mogelijkheid de BBS correct aan te spannen of te ontspannen krijgen een verwijzing naar de bekkenfysiotherapeut voor individuele instructie mbt de bekkenbodem anatomie en hoe de bekkenbodemspieren correct moeten worden aangespannen. Elke vrouw in de motherfit groep krijgt een speciaal daarvoor ontworpen gedrukt of digitaal instructieboekje met betrekking tot pre- en postpartum BBSGT. Verder krijgen alle vrouwen die in staat zijn of na instructie door hun bekkenfysiotherapeut capabel zijn hun BBS aan te spannen 8 intensieve BBS groepstraining sessies. BBST houdt in individuele instructie mbt de bekkenbodem anatomie en hoe de bekkenbodemspieren correct moeten worden aangespannen, ontspannen en getraind in combinatie met algemene fitness oefeningen. BBSGT start vanaf 20 weken zwangerschap en wordt begeleid door geregistreerd motherfit trainers. Elke vrouw ontvangt via een mApp of webApp een individueel thuis trainingsprogramma en algemene adviezen over lichamelijke activiteit daarbij rekening houdend of de intensiteit en soort lichamelijke activiteit geschikt is voor de zwangere vrouw in kwestie met het oog op levenslange genezing en preventie van UI en chronische ziektes, en evidence-based leefstijl adviezen zowel mondeling als schriftelijk met betrekking tot constipatie, alcoholgebruik, roken, obesitas, lichamelijke activiteit, etc. (12,13,14). Het uitvoeren en adherence met BBST zal worden gestimuleerd door regelmatig ' push' berichtjes op de mApp of webApp te sturen omdat het vergeten van de oefeningen de belangrijkste oorzaak is van onvoldoende volhouden van de training. Het uitvoeren en volhouden van de BBST wordt ook genoteerd in het persoonlijk trainingsdagboek. Deze boekjes worden aan de groepstrainers ter beschikking gesteld en gebruikt om de motivatie van de vrouwen te bespreken om zodoende adequate BBST en het gebruik van de BBS in dagelijkse activiteiten te realiseren (8,9). -USUAL CARE/VERGELIJKING (CAU) De deelnemende obstetrist/gynaecoloog/huisarts/verloskundige geeft de gebruikelijke zorg en adviezen en zwangere en postpartum vrouwen kiezen zelf als gebruikelijk of ze willen deelnemen aan een zwangerschapscursus van welke aard ook of niet. UI vrouwen krijgen CAU van hun obstetrist/gynaecoloog/huisarts/verloskundige.

Gebaseerd op de aard van het assessment en de behandeling worden geen risico's
of bijwerkingen verwacht. Patiënten moeten extra vragenlijsten en persoonlijke
trainingsdagboekjes invullen hetgeen van weinig belang wordt ingeschat. Er
worden 5x metingen van uitkomstmaten verricht, waarbij bij de baseline meting
ook een digitale vaginale palpatie plaatsvindt ten behoeve van het BBS
functioneel assessment.
Patiënten krijgen uitgebreide informatie mbt hun urine-incontinentie probleem
en wat er aan gedaan kan worden dit probleem op te lossen. De extra
tijdsinvestering bij deelname is beperkt.
Omdat we zwangeren met UI willen bestuderen kan uitsluitend uit deze groep
vrouwen rekrutering plaatsvinden (groepsrelatie).