1. Inzicht krijgen in lange termijn boostability na een compleet pre-expositie rabiës schema1.1 Na intradermale vaccinatie (via AMC)1.2 Na intramusculaire vaccinatie (via defensie)2. inzicht krijgen in lange termijn boostermogelijkheden na een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabele is de toename van antistoffen in de vrijwilligers
De uitkomst maten zijn de percentage van vrijwilligers met een verviervoudigign
vna de antistof concentratie op dag 3, 7 en 14 na een booster vaccinatie.
Secundaire uitkomstmaten
het percentage van de vrijwilligers met een titer boven de 0,5 IU/ml direct
voor de vaccinatie (op dag 0)
Achtergrond van het onderzoek
Rabiës is een fatale infectieziekte die wereldwijd voorkomt. Militairen lopen
risico op expositie tijdens operationeel handelen. Rabiës kan voorkomen worden
door pre-expositie vaccinaties, een serie van 3 vaccinaties op dag 0,7,21-28,
en na eventuele expositie met 2 booster-vaccinaties op dag 0 en 3. De
pre-expostie en post-expositie vaccinaties kunnen zowel intramusculair als
intradermaal gegeven worden, beide toedieningswegen zijn erkend door de World
Health Organisation (WHO).
Er is tot heden weinig informatie bekend over de immuunrespons ("boostability")
na boostervaccinatie, bij personen die langer dan 10 jaar geleden een Rabiës
vaccinatie serie hebben ontvangen. Wij willen meer informatie krijgen over
titers op dag 0,3, 7 en 14. Wij simuleren de reactie op een post-expositie
behandeling met één booster vaccinatie.
Er zijn data bekend over deze boostability (met goede resultaten), dit betreft
echter vooral studies met titerbepaling op dag 14 en 28 na boostervaccinatie.
Er zijn nauwelijks gegevens bekend over hoe snel een adequate immunologische
respons op gang komt na booster vaccinatie, daarom willen wij ook op dag 3 en 7
een titerbepaling verrichten. In de literatuur wordt een verviervoudiging van
de titer als een adequate respons gezien, en wordt een waarde boven de 0.5
IU/ml als beschermend beschouwd.
Doel van het onderzoek
1. Inzicht krijgen in lange termijn boostability na een compleet pre-expositie
rabiës schema
1.1 Na intradermale vaccinatie (via AMC)
1.2 Na intramusculaire vaccinatie (via defensie)
2. inzicht krijgen in lange termijn boostermogelijkheden na een afwijkend
intramusculair vaccinatie schema (via AMC)
Onderzoeksopzet
We stellen een pilot-studie voor met drie onderzoeksarmen. Hier kijken we naar
de antistof respons via de zogeheten RRFIT. We nemen bloed af op dag 0
voorafgaand aan de vaccinatie en dag 3, 7 en 14.
1. 10 patiënten met compleet intradermaal pre-expositie vaccinatie schema
Rabiës
2. 10 patiënten met compleet intramusculair pre-expositie schema Rabiës
3. 10 patiënten met afwijkend pre-expositie schema Rabiës
Inschatting van belasting en risico
Het risico voor de deelnemers is minimaal, de enige ingrepen zijn de
boostervaccinatie en vier venapuncties. De militairen moeten volgens het
defensie protocol sowieso een booster vaccinatie ontvangen. De overige
deelnemers ontvangen gratis een vaccinatie op de polikliniek van het AMC.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100DD
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezonde vrijwilligers tussen 18-65 jaar die 10 jaar geleden of meer een onvolledig intramusculair of volledig intradermaal pre-expositie schema hebben ontvangen in het AMC
- Gezonde vrijwilligers tussen 18-65 jaar die 10 jaar geleden of meer een volledige intramusculaire pre-expositie schema hebben ontvangen bij defensie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- leeftijd < 18 jaar
- Na de volledige pre-expositie schema een rabiës vaccinatie danwel MARIG hebben ontvangen
- Aanwezigheid van medische voorgeschiedenis die effect kan hebben op het immuunsysteem zoals diabetes mellitus, HIV, functionele/hypo/a/ -splenie
- Allergie tegen één van de componenten van het vaccin (kippeneiwit of polyglyeline)
- Hypersensitiviteit tegen neomycine, amfotericine B, chloortertracycline of andere antibiotica van dezelfde klasse
- Gelijktijdig gebruik van mefloquine (Lariam) of chloroquine
- Zwanger zijn
- Borstvoeding geven
- Immuun-gecompromitteerd zijn als gevolg van medicatie zoals prednisolon, TNF-alfa remmers, Biologicals, of immuun-gecompromitteerd zijn als gevolg van cellulaire of humorale imcompententie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL57551.018.16 |