Het doel van dit onderzoek is de patiënt-gerelateerde, pathogeen-gerelateerde, en contextuele factoren in kaart brengen die verband houden met het ontwikkelen van een S. aureus infecties, in het bijzonder S. aureus POWIs, in de huidige chirurgische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het onderzoeken van de incidentie van S. aureus POWIs tot 90 dagen na operatie
en de associatie hiervan met patiënt-gerelateerde, pathogeen-gerelateerde en
contextuele factoren.
Secundaire uitkomstmaten
* Het ontwikkelen van een robuuste voorspellingsmethode van S. aureus POWIs en
bloedbaan infecties voor toekomstige klinische trials en interventies voor de
volksgezondheid.
* Het onderzoeken van de incidentie van ernstige S. aureus POWI's tot 90 dagen
na operatie en de associatie hiervan met patient-gerelateerde, pathogeen-
gerelateerde en contextuele factoren.
* Het onderzoeken van de incidentie van S. aureus bloedbaan infecties tot 90
dagen na operatie en de associatie hiervan met patiënt-gerelateerde, pathogeen-
gerelateerde en contextuele factoren.
* Het onderzoeken van de incidentie van POWIs in het algemeen tot 90 dagen na
operatie.
* Het onderzoeken van de incidentie van S. aureus POWIs tot 90 dagen na
operatie, gestratificeerd naar antibiotica gevoeligheid.
* Het vergelijken van de prevalentie van preoperatieve S. areus kolonisatie in
de neus, keel en het perineum.
* Het karakteriseren van S. aureus isolaten betrokken bij de kolonisatie en
infectie en het verkennen van de rol van anti-S.aureus antilichamen als
potentiele biomarkers voor S. aureus POWIs en/of ernstige S. aureus infecties.
Achtergrond van het onderzoek
Postoperatieve wondinfecties (POWIs) zijn zorginfecties die regelmatig
voorkomen en aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en kosten veroorzaken. Een
belangrijke veroorzaker van POWIs is Staphylococcus aureus. De epidemiologie
van S. aureus POWIs is niet volledig beschreven, maar is wel belangrijk voor de
ontwikkeling van preventieve interventies tegen S. aureus POWIs.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is de patiënt-gerelateerde, pathogeen-gerelateerde,
en contextuele factoren in kaart brengen die verband houden met het ontwikkelen
van een S. aureus infecties, in het bijzonder S. aureus POWIs, in de huidige
chirurgische patiëntenpopulatie in Europa, om patiëntengroepen te identificeren
die een hoger risico lopen op het ontwikkelen van deze aandoening en om de
prevalentie te bepalen van de pre-operatieve aureus kolonisatie van neus, keel
en perineum.
Onderzoeksopzet
Een prospectief, observationeel, multicenter cohortonderzoek, dat wordt
uitgevoerd in ziekenhuizen verdeeld over de 4 Europese sub-regio's.
Inschatting van belasting en risico
De risico's voor deelname zijn verwaarloosbaar, omdat de onderzoeksprocedures
die nodig zijn voor deelname beschouwd worden als relatief veilig (bijv.
neuskweek of venapunctie). Om die reden wordt de verwachte last die de patiënt
zal ondervinden door mee te doen aan de studie, ook beschouwd als minimaal.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De deelnemer is 18 jaar of ouder.
2. De deelnemer ondergaat 1 of meer van de 10, in het protocol weergegeven, chirurgische procedures. De procedure is gepland of ongepland.
3. De deelnemer is gescreend voor S. aureus kolonisatie op 3 lichaamsgebieden: neus, keel en perineum binnen 30 dagen voor de operatie. Gebaseerd op de kolonisatie status wordt bepaald of iemand kan deelnemen aan het studie cohort.
4. Schriftelijke toestemming is verkregen van de deelnemer, voorafgaand aan de inclusie in het studie cohort.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Gelijktijdige deelname in een experimentele studie voor een anti-Staphylococcus preventieve interventie.
2. Een actieve diagnose van een wondinfectie als reden voor operatie.
3. Niet in staat zijn om te voldoen aan de studie procedures en follow-up, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02935244 |
| CCMO | NL57595.041.16 |