Bij vrouwen met een vroege milde fluxus (bloedverlies 500-750ml) willen wij kijken of restrictief leidt tot minder progressie naar ernstige fluxus (bloedverlies > 1000 ml) als je dit vegelijkt met standaardzorg.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Complicaties bij de moeder tijdens bevalling en geboorte
Synoniemen aandoening
Aandoening
stollingsproblemen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Progressie naar ernstige fluxus post partum (>1000ml bloedverlies)
Secundaire uitkomstmaten
1. Evalueren of restrictieve vaatvulling leidt tot veminderde transfusie
noodzaak.
2. Evalueren of restrictieve vaatvulling leidt tot minder stollingsproblemen
Achtergrond van het onderzoek
Fluxus post partum is een toenemend probleem in Nederland en andere ontwikkelde
landen met een hoge maternale morbiditeit en mortaliteit. De huidige
richtlijnen adviseren bij vrouwen met een fluxus post partum ruime vloeistof
vulling, te weten twee keer het verloren bloedverlies. Dit advies is niet op
wetenschappelijk onderzoek gebaseerd en kan leiden tot problemen zoals acidose,
oedeem of stollings problemen. In de trauma chirurgie is steeds meer aandacht
voor en onderzoek over restrictief vullen bij massaal bloedverlies, waarbij de
hypothese is om eerste het bloedverlies te stoppen en dan volume aan te vullen.
Deze gegevens kunnen niet geëxtrapoleerd worden naar zwangeren durante partu.
Doel van het onderzoek
Bij vrouwen met een vroege milde fluxus (bloedverlies 500-750ml) willen wij
kijken of restrictief leidt tot minder progressie naar ernstige fluxus
(bloedverlies > 1000 ml) als je dit vegelijkt met standaardzorg.
Onderzoeksopzet
Het is een multicenter onderzoek met 4 deelnemende klinieken waarbij wij
patiënten poliklinisch includeren. Bij 500ml bloedverlies gaat het
studieprotocol lopen waarbij 1 groep standaardzorg (ruim vullen: 1.5-2 keer de
verloren hoeveelheid) krijgt en de andere groep restrictief gevuld wordt
(0,75-1 keer de verloren hoeveelheid). De eerste 2 liter vulling bestaat uit
NaCl 0.9%, daarna aangevuld met colloiden (Voluven)
De bloeddruk moet systolisch > 90mmHg en diastolisch > 50mmHg blijven, en/of
minder dan 20 mg Hg daling. De maternale pols moet minder dan 125beats/minute
zijn. Indien dit gebeurt zal een patiënte in beide groepen additioneel 500 ml
krijgen toegediend. 45-60 minuten na de partus zal opnieuw bloed worden
afgenomen en 12-18 uur post partum wederom.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Restrictieve vaatvulling
Inschatting van belasting en risico
De belasting in een venapunctie en bloedafname, dit is in de meeste gevallen
echter standaard zorg bij patiënten met een fluxus post partum.
Algemeen / deelnemers
P. Debeyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappers
P. Debeyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Zwangere vrouwen die de poli bezoeken:
- Zwangerschap en bevalling > 24 weken
- Leeftijd >= 18 jaar
- Informed consent
- Mentaal competent, begrip van de Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bevalling < 24+0 weken
- Profylactische of therapeutische antistolling (carbasalaat calcium < 10 dagen of LMWH heparine < 48 uur)
- Bekende congenitale stollingsstoornissen
- Pre eclampsie
- Bekende contra-indicatie ruim vullen
- Bewezen placenta accreta/percreta of increta;Er zijn geen criteria waardoor de vrouw in 2e instantie geëxcludeerd wordt. Er zal volgens een intention to treat principe gewerkt worden, waardoor er in principe geen post-randomisatie exclusies zijn. De initiële intentie is dus het ruime dan wel het terughoudende vullingsbeleid. Op het moment dat er sprake is van een ernstige fluxus (>1500ml), zal het lokale protocol voor massief bloedverlies gevolgd worden. Hiermee is dan ook het eindpunt van de studie interventie bereikt.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42942.068.13 |