Een gerandomiseerde, adaptieve, onderzoeker / vrijwilligerblind, enkelvoudig stijgende dosering, placebo-gecontroleerde fase I studie om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en farmacodynamica van subcutaan toegediend RO7049665 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken.

RO7049665 is een nieuw onderzoeksmiddel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de
behandeling van chronische auto-immuun ziekten zoals diabetes type 1 (DM1),
reumatoïde artritis (RA), psoriasis, multiple sclerosis (MS) en inflammatoire
darmziekten (IBD) zoals colitis ulcerosa en
ziekte van Crohn. Bij dit soort ziekten reageert het immuunsysteem op een
abnormale manier op een normaal deel van het lichaam. RO7049665 moet die delen
van het immuunsysteem ondersteunen waarvan wordt gedacht dat ze auto-immuun
ziekten bestrijden (T-suppressorcel of T-remmercel, hier verder afgekort als
Treg). Dit zonder de niet betrokken delen van het immuunsysteem te stimuleren
of beschadigen. De verwachting is dat het onderzoeksmiddel minder bijwerkingen
heeft dan vergelijkbare middelen die al beschikbaar zijn. Dit is de eerste keer
dat het onderzoeksmiddel aan de mens wordt toegediend.

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe RO7049665 wordt verdragen. Ook
zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre RO7049665 in het lichaam wordt
opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Tevens wordt er
naar het effect van RO7049665 op een bepaald soort witte bloedcellen (Treg)
gekeken (dit wordt farmacodynamiek genoemd).

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in ongeveer 70 (maar niet meer dan 100)
gezonde mannelijke vrijwilligers, verdeeld over ongeveer 10 groepen.

Dit onderzoek is er niet op gericht de gezondheid te verbeteren, maar is
noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling van RO7049665.

Het eigenlijke onderzoek bestaat uit 1 periode waarin men gedurende 7 dagen (6
nachten) in het klinisch onderzoekscentrum in Groningen (locatie UMCG) zal
verblijven, gevolgd door 7 dagen waarop u een kort bezoek brengt aan het
klinisch onderzoekscentrum in Groningen (locatie
UMCG). Men wordt om 14:00 uur op de middag voorafgaand aan de dag van de
toediening van het onderzoeksmiddel in het klinisch onderzoekscentrum verwacht.
Bij binnenkomst mag men ten minste 4 uur niets gegeten en gedronken hebben
(behalve water).

Men verlaat het klinisch onderzoekscentrum op Dag 6 (Dag 1 is de dag waarop het
onderzoeksmiddel wordt toegediend). Men wordt verwacht voor korte bezoeken in
de ochtend op Dag 8, 12, 15, 21, 29, 43 en 57. De nakeuring vindt plaats op Dag
57. De deelname aan het gehele onderzoek, van de voorkeuring tot de nakeuring,
bedraagt maximaal 90 dagen (ongeveer 13 weken).

Groep - behandeling 1 RO7049665 1.5 µg* of placebo 2 RO7049665 5 µg of placebo 3 RO7049665 16 µg of placebo 4 RO7049665 55 µg of placebo 5 RO7049665 190 µg of placebo 6 RO7049665 650 µg of placebo 7 RO7049665 2200 µg of placebo 8 RO7049665 7500 µg of placebo 9 RO7049665 XXXX µg of placebo 10 RO7049665 XXXX µg of placebo

Pijn, lichte bloedingen, blauwe plekken, mogelijk een infectie.
Update per protocol versie 2: In eerdere groupen (groepen 1 tot 7) is
huiduitslag gezien.