Het onderzoek beoogt informatie te krijgen over de 3D bewegingen / bochten die Reliance 4-Site en Reliance 4-Front ICD-leads maken in situ. De verwachting is dat de bochten beinvloed worden door het type ICD-lead (dwz de stijfheid, welke verschilt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijdens gespecificeerde armbewegingen worden röntgenopnames gemaakt van de
leads ter hoogte van de intrede in de vene en de ICD-generator. Hieruit worden
3D-reconstructies gemaakt om de bochten in de leads in situ te kwantificeren.
Secundaire uitkomstmaten
1. De correlatie tussen de gekwantificeerde 3D bocht en metingen op de
thoraxfoto die het leadtraject en de pulsgenerator lokaliseren ten opzichte van
bepaalde anatomische markeringen.
2. De gekwantificeerde 3D-bochten van de Reliance 4-Site en de Reliance 4-Front
ICD-leads worden met elkaar vergeleken. De stijfheid van beide leads is
verschillend, wat invloed kan hebben op de 3D-bocht.
Achtergrond van het onderzoek
Implantable cardiac defibrillator (ICD)-leads zijn bedoeld om levenslang mee te
gaan na implantatie in een patient, zonder reparatie of vervanging. ICD-leads
zijn echter onderhevig aan slijtage en kunnen kapotgaan door krachten die erop
uitgeoefend worden. Deze krachten worden veroorzaakt door armbewegingen met als
gevolg het schuren van de ICD-lead tegen omliggende structuren in het lichaam,
of metaalmoeheid. Fabrikanten van ICD-leads (zoals Boston Scientific) doen
tests in een laboratoriumsetting om de levensduur van ICD-leads te
optimaliseren, alvorens deze op de markt komen. Deze tests zijn een onvolledige
weergave van de praktijk omdat slijtage door gebruik (armbewegingen) in situ
niet meegenomen wordt. Deze informatie kan verkregen worden door de
3D-bewegingen van ICD-leads in patienten met een ICD te bestuderen met
röntgenopnames.
Doel van het onderzoek
Het onderzoek beoogt informatie te krijgen over de 3D bewegingen / bochten die
Reliance 4-Site en Reliance 4-Front ICD-leads maken in situ. De verwachting is
dat de bochten beinvloed worden door het type ICD-lead (dwz de stijfheid, welke
verschilt tussen beide leads), de afstand van ICD-generator naar intrede in de
vene, en de locatie van de ICD-generator. Deze kennis kan worden gebruikt om
implantatietechnieken te verbeteren en het design van ICD-draden aan te passen
op een manier die slijtage van de draden tegengaat. De levensduur van de draden
wordt langer en toekomstige patienten hebben daar baat bij omdat zij minder
vaak geopereerd hoeven te worden voor een defecte ICD-draad.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectief observationeel onderzoek in patienten.
Inschatting van belasting en risico
Studiepatienten worden verzocht éénmalig naar het UMC Utrecht te komen voor een
afspraak met een verwachte tijdsduur van 2 uur.
Bij het onderzoek maken we gebruik van röntgenstraling. De totale verwachte
stralingsbelasting in dit onderzoek is 0,35 mSv. Ter vergelijking: de
achtergrondstraling in Nederland is ~2,5 mSv per jaar. Het verwachte nadelige
effect op de gezondheid is verwaarloosbaar.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Leeftijd 18-90 jaar
-Patienten met een ICD met Reliance 4-Site of Reliance 4-Front leads die behandeld zijn in het UMC Utrecht
-Patienten die in staat zijn tot het geven van informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL62029.041.17 |