1 Haalbaarheid: nagaan of 4D flow MRI, DCE-MRI en T1/T2mapping beelden van hoge kwaliteit kunnen genereren waarmee de primaire uitkomsten kunnen worden berekend. Dit zijn wall shear stress (WSS), kinetic transport constant (Ktrans) en T1/ T2…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
4D flow MRI: wall shear stress (WSS);
DCE-MRI: vaatwandpermeabiliteit, uitgedrukt met de kinetic transport constant
(Ktrans);
T1/T2 mapping: T1/T2 relaxatietijd
Secundaire uitkomstmaten
4D flow:
- Pieksnelheid in het aneurysma
- Locatie van piek wall shear stress
- Pieksnelheid bij aneurysma-ingang
- Beschrijvende stroompatronen
- Oscillerende shear index
DCE-MRI:
- Kwantitatieve omgekeerde reflux rate constant kep
- Area under the curve van contrastopname (AUC)
- Piekversterkingsratio
- Instroomhelling
- Tijd tot piek (TTP)
- Gemiddelde transitietijd (MTT)
T1/T2 mapping:
- geen secundaire parameters
Achtergrond van het onderzoek
Aneurysmata van de abdominale aorta (AAA) zijn lokale verwijdingen van de
abdominale aorta. Deze aneurysmata zijn vaak asymptomatisch, maar kunnen
groeien of eventueel ruptureren. Een ruptuur van een AAA is geassocieeerd met
hoge morbiditeit en mortaliteit.
Ondanks uitgebreid onderzoek is de pathogenese van aneurysmagroei en
aneurysmaruptuur nog niet volledig bekend. Tot op heden is er ook geen
duidelijke voorspeller gevonden die ruptuur van een AAA voorspelt. Verder
onderzoek met beeldvormende technieken kunnen leiden tot een beter begrip van
de pathogenese van aneurysmagroei en aneurysmaruptuur.
Deze MRI-studie gebruikt vierdimensionale flow magnetic resonance imaging (4D
flow MRI), Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI) en
T1/T2 mapping om AAA eigenschappen te visualiseren.
4D flow MRI visualiseert de bloedstroom, waarmee de hemodynamische
eigenschappen van een AAA berekend kunnen worden. DCE-MRI visualiseert
vaatwandvasculariteit. Met T1/T2 mapping kan de compositie intraluminale
thrombus worden gemeten.
Van deze eigenschappen wordt verondersteld dat zij een rol spelen in ruptuur
van een AAA. Omdat deze MRI-sequenties zijn gebruikt in slechts een handvol van
AAA studies, worden zij getest op haalbaarheid en reproduceerbaarheid.
Daarnaast wordt ook gekeken of de uitkomsten van de MRI-sequenties geassocieerd
zijn met aneurysmadiameter.
Doel van het onderzoek
1 Haalbaarheid: nagaan of 4D flow MRI, DCE-MRI en T1/T2mapping beelden van hoge
kwaliteit kunnen genereren waarmee de primaire uitkomsten kunnen worden
berekend. Dit zijn wall shear stress (WSS), kinetic transport constant (Ktrans)
en T1/ T2 relaxatietijd
2 Reproduceerbaarheid: nagaan of de 4D flow MRI, DCE-MRI en T1/T2 mapping
resultaten reproduceerbaar zijn, door de interscan, intra- and interobserver
variabiliteit te meten.
3 Associatie met ernst van de ziekte: nagaan of WSS, Ktrans en T1/T2
relaxatietijd elk afzonderlijk zijn geassocieerd met aneurysmadiameter. Onze
hypothese is dat WSS negatief geassocieerd is met aneurysmadiameter en dat
Ktrans positief geassocieerd is met aneurysmadiameter.
Onderzoeksopzet
Multicenter cross-sectionele cohort pilot studie. De studie bestaat uit twee
fases. In de eerste fase, worden 5 patiënten met een AAA één keer gescand met
de MRI-sequenties, om deze MRI-sequenties te optimaliseren. In de tweede fase
worden maximaal 30 patiënten met een AAA geïncludeerd om de drie doelen te
evalueren.
Inschatting van belasting en risico
Dit is een niet-invasieve MRI-studie waarbij een contrastmiddel wordt gebruikt.
Alle risico's van deze studie zijn gerelateerd aan het gebruik van het
contrastmiddel. In dit onderzoek wordt Gadovist gebruikt, welke geregistreerd
is voor gebruik in MRI-onderzoek. De complicaties van Gadovist zijn zeldzaam.
Deelname aan deze studie kan voor enige discomfort zorgen bij de patiënten,
vanwege de MRI scantijd van ongeveer 45 minuten. In totaal duurt het bezoek
ongeveer 2 uur.
Vijf patiënten worden alleen eenmalig gescand en maximaal dertig patiënten
worden twee keer gescand om de reproduceerbaarheid te beoordelen. Het maximale
aantal bezoeken is drie per patiënt.
Patiënten hebben geen direct voordeel van deelname aan dit onderzoek.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassen patiënten (* 18 jaar)
- AAA met een aneurysmadiameter van minstens 30 mm
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicaties voor MRI
- Sterk verminderde nierfunctie (eGFR <30)
- Eerdere allergische reactie voor intraveneuze contrastmiddelen
- Suprarenale AAA
- Pararenale AAA
- Eerdere aneurysmabehandeling
- Inflammatoir aneurysma
- Mycotisch of overige infectieuze aneurysma
- Vasculitis
- Bindweefselziekte
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT03138434 |
CCMO | NL56823.018.16 |