Preventie atritis in de pre-klinische fase van RA met Abatacept

Reumatoïde artritis (RA) is een veel voorkomende chronische ontstekingsziekte
die pijn, stijfheid en zwelling van de gewrichten veroorzaakt. Langdurige
ontsteking van de gewrichten kan tot beschadiging leiden. RA kan in alle
gewrichten voorkomen (meestal de kleine gewrichten van de handen en voeten) en
kan op elke leeftijd ontstaan. Hoe dat komt is niet duidelijk. De ontsteking
kan het gewricht (kraakbeen en bot) beschadigen. Indien er niet adequaat wordt
behandeld kan de aandoening leiden tot blijvende schade aan de gewrichten en de
kwaliteit van leven beïnvloeden. Er is momenteel geen genezing voor RA. Echter,
vroegtijdige intensieve behandeling met anti-reumatische geneesmiddelen zoals
bijv. het biologische geneesmiddel Abatacept, zijn met succes gebruikt om RA
symptomen te verminderen, te vertragen en zelfs verdere gewrichtsbeschadiging
te voorkomen. Als de patiënten klinische remissie bereiken, dit betekent dat de
ziekte niet actief is en er heel weinig/geen klachten zijn, verbetert dit sterk
het dagelijks functioneren en kan verdere gewrichtsschade worden voorkomen. Uit
gegevens van eerdere studies blijkt dat vroegtijdige intensieve behandeling de
kans op remissie verhoogt, omdat de behandeling effectiever lijkt in de
vroegste fase van de ziekte.
Recent onderzoek heeft aangetoond dat het hebben van gewrichtsklachten die
verdacht zijn voor een begin van RA (bekend als artralgie) in combinatie met
bepaalde antilichamen (ACPA en RF) in het bloed een verhoogde kans geven op het
krijgen van reumatoïde artritis. Studies hebben aangetoond dat die kans meer
dan 50% is. In de APPIPRA studie willen we deze patiëntengroep met een
verhoogde kans op het krijgen van RA al in een vroeg stadium gaan behandelen
met Abatacept. Zo hopen we dat het ontstaan van Reumatoïde Artritis kan worden
voorkomen of aanzienlijk kan worden vertraagd.

Het doel is om te onderzoeken of een behandeling met Abatacept effectief is in
voorkomen of uitstellen van RA bij patiënten met een hoog risicio op het
krijgen van RA.

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische trial met Abatacept als
behandeling bij ACPA +en RF + of ACPA + proefpersonen met atralgia.
In totaal zullen 206 onderzoekspatienten deelnemen, waarvan 25 in Nederland.
Indien recruitment in Nederland goed gaat kunnen er meer patienten worden
geincludeerd. Recruitment is verlengd naar 31-1-2018

Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd voor wekelijkse behandeling met abatacept sc(125 mg) of placebo sc.

Risico voor de patiënt

* venapunctie: pijn bij prikken, blauwe plek, nabloeden, licht in het hoofd en
in zeldzame gevallen, kan er een infectie ontstaan als gevolg van het afnemen
van bloed.
* medicatiegebruik: mogelijke bijwerkingen van de studiemedicatie (zie pagina
27 en 28 van het protocol)


Belasting voor de patiënt
* 10 poliklinische visites (1 screening, 1 baseline en 8 follow-up visites)
* 52 weken wekelijkse injectie
* 3x foto van handen en voeten
* 5x ECHO van geselecteerde gewrichten: pols, hand en voet)
* 1x borst foto
* 10x bloedprikken en urine
* Patiëntendagboek invullen
* 9 vragenlijsten invullen (6 vragenlijsten 5x, 1 vragenlijst 9x, 1 vragenlijst
2x en 1 vragenlijst 1x)