Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van twee doseringen van het geneesmiddel QVM149 te onderzoeken en te vergelijken met de effecten van twee doseringen van het geneesmiddel QMF149 bij proefpersonen met astma. Een ander…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is FEV1 na 26 weken behandeling
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is ACQ-7 score na 26 en 52 weken behandeling
Achtergrond van het onderzoek
Astma is een chronische inflamatoire aandoening van de luchtwegen welke
resulteert in hyperreactiviteit van de luchtwegen, piepende ademhaling,
kortademigheid, druk op de borst en hoesten, met name gedurende de nacht en
vroege ochtend. Deze episodes zijn geassocieerd met luchtweg obstructies in de
long die spontaan of na behandeling reversibel zijn. Ondanks bestaande
therapieën, persisteren significante klachten bij astmapatiënten.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van twee
doseringen van het geneesmiddel QVM149 te onderzoeken en te vergelijken met de
effecten van twee doseringen van het geneesmiddel QMF149 bij proefpersonen met
astma. Een ander doel van het onderzoek is om deze twee doseringen van QVM149
te vergelijken met de effecten van het geneesmiddel salmeterol
xinofoate/fluticasone propionaat . Ook wordt tijdens dit onderzoek de
veiligheid en verdraagbaarheid van QVM149 onderzocht.
Onderzoeksopzet
52 weken, multi-center, gerandomiseerd, dubbel blind, dubbel dummmy,
parallel-groep, actief gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In dit onderzoek wordt het geneesmiddel QVM149 onderzocht. QVM 149 is een combinatie van indacaterol, glycopyrronium en mometasone en wordt toegediend dmv Concept1 device. Indacaterol is een langwerkende luchtwegverwijder (een zogenoemde beta2-agonist). Glycopyrronium is een zogenoemd anticholinergicum en is ook een luchtwegverwijder. Mometasone is een ontstekingsremmer (een corticosteroïd of bijnierschorshormoon). In de Concept1 device wordt voor elke inhalatie een capsule met inhalatiepoeder geplaatst. QVM149 wordt 1 keer per dag geïnhaleerd. De effecten van 2 doseringen QVM149 worden vergeleken met die van 2 doseringen QMF149 en van de geregistreerde dosering van de geregistreerde dosering (50/500) van S/FP. QMF149 is een combinatie van indacaterol en mometasone en wordt toegediend dmv de Concept1 device. QMF149 wordt ook 1 keer per dag geïnhaleerd. Seretide, dan wel placebo voor deze arm zal worden toegediend dmv de Accuhaler device, deze wordt 2x per dag gebruikt.
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke nadelen van deelname aan dit onderzoek zijn eventuele bijwerkingen
van de onderzoeksmedicatie, de tijdsinvestering en extra onderzoekstesten. Zie
protocol, Investigator's Brochure, SmPCs en hiervoor het ABR-formulier.
Algemeen / deelnemers
Raapopseweg 1
Arnhem 6824 DP
NL
Wetenschappers
Raapopseweg 1
Arnhem 6824 DP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Volwassen patiënten (mannen en vrouwen) *18 jaar en *75 jaar oud
2. Patiënt tekent informed consent formulier voorafgaand aan studie gerelateerde handelingen
3. Diagnose astma (GINA 2015 * step4) voor een periode van minstens 1 jaar voor screening
4. Patiënt heeft medium/hoge dosis ICS/LABA combinatie minimaal 3 maanden gebruikt en zit minstens 1 maand voorafgaand aan visite 1 op stabiel medium/hoge dosis ICS/LABA
5. Patiënten zijn ondanks behandeling met medium/hoge dosis ICS/LABA symptomatisch, gedefinieerd als ACQ-7 score *1.5
6. Voorgeschiedenis omvat minimaal 1 astma exacerbatie waarbij medische zorg en behandeling met systemische corticosteroïden genoodzaakt was in de 12 maanden voorafgaand aan visit 1.
7. Pre-bronchusverwijder FEV1 van <80% van de voorspelde normale waarde van de patiënt (volgens de ATS/ERS richtlijnen) tijdens visite 101 en 102.
8. Patiënten hebben tijdens visite 101 een toename in FEV1 van *12% en 200 mL binnen 30 minuten na toediening van 400µg salbutamol (of equivalent)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patient heeft gerookt gedurende de 6 maande voorafgaand aan visite 1, of > 10 *pack years* in totaal. Dit geld ook voor e-cigaretten.
2. Patiënt ervaart astma exacerbatie waarvoor opname of behandeling met systemische steroïden gedurende de 6 weken voor of na visite 1.
3. Patiënt is ooit geintubeerd als gevolg van een astma aanval/exacerbatie
4. Patiënt heeft een klinische aandoening die naar alle waarschijnlijkheid zal verergeren door het gebruik van ICS
5. Patiënt is behandeld met een LAMA gedurende de 3 maanden voorafgaand aan visite 1.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-002899-25-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02571777 |
| CCMO | NL55316.075.15 |