Een onderzoek om de werking van onderzoeksmiddel BI 655130 aan te tonen bij patiënten met milde tot matige actieve colitis ulcerosa die al behandeld worden met een TNF blokker. Onderzocht wordt of de ontstekingen van de darm verminderen wanneer de patiënt BI 655130 krijgt bovenop zijn of haar eigen medicatie. 

Zie protocol sectie 1.1

Het onderzoeksmiddel BI 655130 behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend
zijn als *gehumaniseerde monoklonale antilichamen specifiek voor de IL-36
ontvanger, welke is betrokken in het ontstekingsproces van colitis ulcerosa. In
simpele bewoordingen, het werkt door middel van het stoppen van het effect van
het eiwit (genoemd IL-36) welke betrokken is in de ontwikkeling van colitis
ulcerosa. BI 655130 is een eerste middel in deze klasse.

Tijdens het onderzoek worden farmacokinetiek (PK) bepalingen in urine- en
bloedmonsters gedaan. De farmacokinetiek laat zien hoe snel uw lichaam het
onderzoeksmiddel opneemt, afbreekt en weer uitscheidt. Hiernaast worden
farmacodynamiek (PD) testen gedaan, deze richten zich meer op wat het
onderzoeksmiddel doet met het lichaam (werkingsmechanisme).

Zie protocol sectie 2.1 & 2.2

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe veilig en werkzaam het
nieuwe onderzoeksmiddel BI 655130 is in colitis ulcerosa als deze bovenop de
behandeling van TNF blokker gegeven wordt.
Dit onderzoek zal gedaan worden bij patiënten met milde tot matige actieve
colitis ulcerosa die een TNF blokker krijgen. Uit het onderzoek zal blijken of
de darmontstekingen verminderen wanneer een patiënt BI 655130 krijgt bovenop
zijn of haar eigen medicatie.

Zie protocol sectie 3.1 & 3.2

Dit is een multi-centerr, multi-nationaal, gerandomiseerdd, parallel-groep,
multiple-dosis, placebogecontroleerd,
dubbel-blinde fase IIa studie. Er zullen 30 patienten aan mee doen met milde tot
matige colitis ulcerosa en op endoscopisch repons. Er zal gerandomiseerd worden
naar 2:1 ratio, naar BI655130 (ongeveer 20 patienten) versus
placebo (ongeveer 10 patienten). Behandelperiode is 12 weken en er zal een 24
weken follow up zijn. Recruitment is competatief

Zie Protocol sctie 4.1 t/m 4.4 Behandeling met BI655130 of placebo.

Zie protocol flowchart en sectie 2.3

Bloed/urine: elke visite
Electronische dagboekjes: vanaf visite 1a tot aan de einde van het onderzoek EoS
ECG: Visite 1a, visite 2, 4,5, einde behandelperiode visite, Follow up 2 en
einde onderzoeks visite
Lichamelijk onderzoek compleet visite 1a, visite 5, einde behandelperiode
visite en einde onderzoeks visite. Visite 1B, visite 2,3,4 en follow up 1,2,3.
Ontlasting onderzoek: alle visites.
Coloscopie/sigmoidscopie visite 1B en visite 5 en einde behandelingperiode
visite.
Vragenlijsten IBDQ/EQ-5 D/L viste 2, visite 5 en einde behandelingperiode
visite en einde onderzoeksvisite.
Toedienen onderzoeksmiddel