Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van verschillen in motor evoked potential (MEP) and TMS evoked potential (TEP) in dubbel puls TMS tussen epilepsie patiënten en gezonde proefpersonen. Secundaire doelen zijn:1) Het evalueren van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten van het onderzoek zijn de karakteristieken van de MEP
(rust motor threshold (rMT) en long intracortical inhibition (LICI)) en van de
TEP (amplitude en latentie van de pieken).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn aanvullende signaal analyse methodes die zullen
worden toegepast op de MEP en TEP. Bijvoorbeeld, wavelet analyse van vroege en
late TEP componenten en spatio-temporele karakteristieken van de TEP.
Overige onderzoeksvariabelen die worden gedocumenteerd zijn: leeftijd,
geslacht, handvoorkeur, aanvalsgeschiedenis, type epilepsie; gegeneraliseerd of
focaal (mocht de diagnose epilepsie worden gesteld), EEG afwijkingen (indien
van toepassing) en MRI afwijkingen (indien van toepassing).
Achtergrond van het onderzoek
Epilepsie is een van de meest voorkomende neurologische aandoeningen. Door de
verhoogde prikkelbaarheid van de hersenen van epilepsie patiënten, kunnen
epileptische aanvallen ontstaan. Echter tussen de epileptische aanvallen door,
kunnen de hersenen weer volledig of vrijwel volledig normaal functioneren. Dit
resulteert in een lage sensitiviteit van het routine elektro-encefalogram
(EEG); ongeveer 45% van de routine EEGs van epilepsie patiënten vertonen geen
epileptiforme afwijkingen. Dit maakt het stellen dan wel uitsluiten van de
diagnose epilepsie een tijdrovend en arbeidsintensief proces.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) in combinatie met EEG maakt het
mogelijk om door middel van een magnetische puls een korte verstoring in de
hersenen te induceren, en tegelijkertijd de reactie op deze prikkeling te meten
in de hersenen. Op deze manier kan een indruk verkregen worden van de
prikkelbaarheid van de hersenen.
De combinatie dubbel puls TMS-EEG maakt het hopelijk mogelijk om sneller en
betrouwbaarder de diagnose epilepsie te stellen of juist uit te sluiten.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van verschillen in motor
evoked potential (MEP) and TMS evoked potential (TEP) in dubbel puls TMS tussen
epilepsie patiënten en gezonde proefpersonen.
Secundaire doelen zijn:
1) Het evalueren van verschillen in MEP en TEP in dubbel puls TMS tussen
patiënten met een eerste aanval die uiteindelijk worden gediagnosticeerd met
epilepsie en degene die dat niet worden
2) Het evalueren van de reproduceerbaarheid van MEP en TEP in dubbel puls TMS
3) Het verkennen van (aanvullende) signaal analyse technieken voor het
karakteriseren van de MEP en TEP in dubbel puls TMS
4) Het verzamelen van TMS-EMG en TMS-EEG data van gezonde proefpersonen, dat
kan worden gebruikt als controle in andere epilepsie studies
Onderzoeksopzet
Interventie studie op de Klinisch Neurofysiologie en Neurologie afdelingen in
het Medisch Spectrum Twente.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patiënten met een eerste aanval zullen één dubbel puls TMS sessie ondergaan (selecte groep van 30 patiënten twee TMS sessies) en dertig gezonde proefpersonen zullen twee dubbel puls TMS sessies ondergaan, met één week tussen beide sessies. Daarnaast zullen tien gezonde proefpersonen eenmaal een enkel puls TMS sessie ondergaan. Enkel en dubbel puls TMS zijn niet-invasieve, veilige en pijnloze technieken.
Inschatting van belasting en risico
De voorbereiding voor het EEG en EMG duurt ~15 minuten, het lokaliseren van de
motor hot spot en het bepalen van de rMT duurt ~10 minuten per kant, en de TMS
sessie zelf duurt ~45 minuten. In totaal zullen 600 paar dubbel pulsen en ~100
enkele pulsen worden gegeven. Tijdens het TMS onderzoek zullen de proefpersonen
in een comfortabele stoel zitten. Tijdens de enkel puls TMS sessie in tien
gezonde proefpersonen zullen in totaal 600 enkele pulsen worden gegeven.
De EEG en EMG metingen en het luisteren naar de ruis geluiden, geven slechts
kleine ongemakken waaraan geen verdere risico's verbonden zijn. Enkel en dubbel
puls TMS wordt over het algemeen goed verdragen en kan worden beschouwd als een
niet-invasieve, veilige en pijnloze techniek.
Eventuele bijwerkingen en risico's zijn: gehoorproblemen, flauwvallen,
hoofdpijn, lokale pijn, ongemak en epileptische aanvallen.
Over het algemeen is de belasting van deelname aan het onderzoek laag.
De proefpersonen zullen zelf geen voordeel hebben aan deelname aan het
onderzoek.
Algemeen / deelnemers
Drienerlolaan 5
Enschede 7522 NB
NL
Wetenschappers
Drienerlolaan 5
Enschede 7522 NB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Patiënten met een eerste (epileptische) aanval
* Presentatie van een eerste (epileptische) aanval
* Vermogen om te begrijpen en te voldoen aan de instructies voor de TMS
sessie , 2) Gezonde controles
* Vermogen om te begrijpen en te voldoen aan de instructies voor de TMS
sessie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Jonger dan 18 jaar
* Contra-indicaties van TMS (echter niet absoluut): (mogelijke) zwangerschap,
metalen objecten in hersenen/schedel, cochleair implantaat, diepe hersen
stimulator, geschiedenis van ruggenmerg chirurgie, draden in het ruggenmerg of
de ventrikels, gebruik van aanvalsdrempel verlagende of verhogende medicatie
* Follow-up onmogelijk door logistieke redenen, Verder worden gezonde
proefpersonen ge-excludeerd als ze een persoonlijke geschiedenis hebben van
epilepsie, of als ze een laesie in het brein hebben, zowel met een vasculaire,
traumatische, infectieuze of metabole oorsprong.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL49854.044.14 |
OMON | NL-OMON20996 |