Het doel van het onderzoek is om een risicoprofiel te ontdekken waarmee we kunnen voorspellen bij wie de hybride boezemfibrilleren ablatie al dan niet succesvol zal zijn. Dit profiel zal een samenstelling zijn van onderliggende (hart-) ziekte en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is het falen van de hybride AF ablatie, ofwel het
optreden van (a)symptomatisch atriumfibrilleren/atriumflutter/atriale
tachycardie >30 sec bestaand, zonder het gebruik van anti-arritmische medicatie
op 1 jaar follow-up, vastgesteld middels ECG en 3-daagse Holter monitoring.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten omvatten identificatie van een risicoprofiel
(inclusief biomarkers en genetische analyses) dat geassocieerd is met (lange
termijn) falen danwel succes van de procedure, aantal patienten die additionele
endocardiale ablatie nodig hebben, incidentie en type van supraventriculaire
tachyarrhythmieen na de procedure, elektrofysiologische bevindingen gedurende
de procedure, linker atrium grootte en functie, gebruik van anti-arritmische
medicatie, herhaalde ablaties, kwaliteit van leven en lichamelijke activiteit,
en vetweefsel biomarkers die geassocieerd zijn met de progressie van
boezemfibrilleren en prognose van patiënten die hybride ablatie ondergaan.
Achtergrond van het onderzoek
De uitkomst van 'rhythm control' therapie (therapie gericht op het behoud van
sinusritme) is afhankelijk van de ernst van het boezemfibrilleren. De ernst van
het boezemfibrilleren kan worden uitgedrukt in veranderingen in de boezems van
het hart. Naast enkele echografische markers van deze structurele veranderingen
in de hartboezems, lijken er tevens biomarkers in het bloed te bestaan waarmee
deze veranderingen kunnen worden aangetoond. Pulmonaal vene isolatie, met name
bij patiënten met persisterend boezemfibrilleren, is slechts matig effectief.
Vaak zijn er meerdere procedures nodig om sinusritme te behalen. De verminderde
kans op succes bij patiënten met persisterend boezemfibrilleren is mogelijk te
wijten aan het onderliggend substraat van de ritmestoornis. Recent is de
hybride AF ablatie geïntroduceerd. Dit betreft een gecombineerde benadering
waarbij zowel de chirurgische ablatie als de endocardiale ablatie in één
procedure worden uitgevoerd. De hybride AF ablatie heeft al excellente
resultaten laten zien bij patiënten na een eerder gefaalde endocardiale ablatie
bij paroxismaal boezemfibrilleren, als ook bij patiënten met persisterend
boezemfibrilleren. We verwachten dat de ernst van de veranderingen in de
hartboezems, zijn uit te drukken middels klinische factoren,
echocardiografische parameters, circulerende biomarkers en de genetische
achtergrond, en dat deze factoren gebruikt kunnen worden bij de identificatie
van een risicoprofiel waarmee het falen van de hybride AF ablatie kan worden
voorspeld.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om een risicoprofiel te ontdekken waarmee we
kunnen voorspellen bij wie de hybride boezemfibrilleren ablatie al dan niet
succesvol zal zijn. Dit profiel zal een samenstelling zijn van onderliggende
(hart-) ziekte en risicofactoren, metingen verkregen door middel van
hartecho*s, biomarkers en vragenlijsten. Uiteindelijk zal dit risicoprofiel
gebruikt kunnen worden om in de toekomst te bepalen voor welke patiënten met
boezemfibrilleren de hybride boezemfibrilleren het meest geschikt is. Naast de
hoofdstudie zullen we proberen met de *assessment van perifeer en lokaal
vetweefsel* substudie de relatie tussen het vet in het lichaam (onder de huid
en rondom het hart) en de ernst en behandelbaaarheid van boezemfibrilleren
beter te kunnen begrijpen.
Onderzoeksopzet
Prospectieve single-center registratie studie
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting voor de patienten in dit onderzoek bestaat uit met name een
lichte tijdsinvestering zonder belangrijke risico's voor de gezondheid. Het
betreft: 1) Bloedafname op baseline en na 1 jaar voor biomarkers en eventueel
DNA onderzoek (als hiervoor apart toestemming is verleend). De bloedafnames
worden gecombineerd met bloedafnames voor de reguliere zorg. 2) Deelnemers
wordt gevraagd op baseline, na 1 jaar en na 5 jaar een kwaliteit van leven en
lichamelijke activiteit vragenlijst in te vullen (ongeveer 30 minuten per
keer). 3) Holtermonitoring wordt 3x verlengd van 1 dag naar 3 dagen. Tijdens
Holter registraties kunnen patiënten hun dagelijkse activiteiten voortzetten.
Bloedafnames (venapuncties) kunnen kleine hematomen veroorzaken of in zeldzame
gevallen zenuwbeschadiging. Aan de overige onderzoeken zijn geen specifieke
risico's verbonden. Holter stickers kunnen huidirritatie veroorzaken of in zeer
zeldzame gevallen een allergische huidreactie. 4) Voor patiënten die meedoen
aan de substudie (en hier een aparte toestemming voor geven): vetbiopten kunnen
in zeldzame gevallen tot minimale bloeding leiden (tijdens de afname) die snel
onder controle gehouden kan worden door de chirurg.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die de hybride AF ablatie zullen ondergaan zijn potentiële
studiekandidaten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Er zijn geen specifieke exclusiecriteria.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL49115.042.14 |